Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование программ по снижению веса у людей с ожирением (SHINE)

2 июля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Поддержка здоровья путем интеграции питания и физических упражнений (SHINE)

Целью данного исследования является сравнение двух подходов к программе по снижению веса, основанной на диете и физических упражнениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая распространенность ожирения и его медицинские последствия делают его сегодня одной из наиболее важных проблем общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Лишь немногие меры оказались последовательно успешными в снижении ожирения. В ходе этого исследования будет проверена программа вмешательства, которая продлится 22 недели и включает 16 вечерних занятий и один выходной день. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Обе группы получат элементы диеты и физических упражнений. Исследование направлено на постепенную потерю веса с целью поддержания идеальной массы тела, а не на более ограниченную диету. Компонент упражнений основан на увеличении ходьбы. Руки будут сравнивать методы достижения долгосрочных изменений в поведении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ лет
  • ИМТ > 30-45
  • Окружность талии > 102 см (мужчины) или > 88 см (женщины)
  • Живете в районе залива Сан-Франциско и можете посещать более 16 занятий и до 12 посещений для оценки в Сан-Франциско в течение 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возраст < 18 лет
  • Злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или состояние здоровья, которые, по мнению следователей, затруднят участие потенциального участника в групповом вмешательстве.
  • Диабет I или II типа или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или гемоглобин A1c ≥ 6,5; люди с HbA1c от 6 до 6,5% могут пройти ОГТТ, чтобы исключить диабет (глюкоза <200 мг/дл)
  • Использование системных (пероральных или внутривенных) кортикостероидов в течение 6 месяцев до включения в исследование или тяжелых аутоиммунных нарушений или других состояний (например, ревматоидный артрит, волчанка), которым могут потребоваться эти лекарства
  • Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов, а также хронические или острые состояния, требующие применения таких препаратов.
  • При наличии в анамнезе ишемической болезни сердца (ИБС) или типичной или атипичной ангинозной боли в груди требуется письмо от врача участника о том, что он или она прошли адекватное обследование и что умеренная программа упражнений является подходящей.
  • Не говорящий по-английски
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев, кормление грудью или менее 6 месяцев после родов.
  • Начало приема нового класса психиатрических препаратов за последние 2 месяца.
  • В настоящее время на специальной диете для похудения.
  • Для введения вакцины против гриппа: предшествующая аллергическая реакция на вакцину против гриппа или яйца. Эти участники могут быть включены в исследование, но будут исключены из участия в вакцинации против гриппа.
  • Активная булимия или сильная история булимии
  • Текущее использование лекарств или добавок для снижения веса, таких как препараты на основе амфетамина, которые, как полагают, оказывают определенное влияние на вес.
  • История или запланированная операция по снижению веса
  • Нелеченный гипотиреоз: ТТГ > 4 мЕд/мл (или верхний предел нормы, определенный лабораторией, проводящей анализ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИЯНИЕ А
Тренировка осознанности дополняет обучение диете и упражнениям.
Поведенческий: СВЕТИТЬ
Обе группы будут получать меры, основанные на диете и физических упражнениях, направленные на потребление калорий, обеспечивающее поддержание идеальной массы тела, и увеличение физических упражнений. SHINE A будет уделять особое внимание сигналам голода и насыщения, а SHINE B получит более подробное обучение по вопросам питания.
Активный компаратор: Сияние Б
Обучение диете и упражнениям.
Поведенческий: СВЕТИТЬ
Обе группы будут получать меры, основанные на диете и физических упражнениях, направленные на потребление калорий, обеспечивающее поддержание идеальной массы тела, и увеличение физических упражнений. SHINE A будет уделять особое внимание сигналам голода и насыщения, а SHINE B получит более подробное обучение по вопросам питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
потеря веса через 18 месяцев визита, примерно через год после завершения вмешательства, с использованием анализа наблюдаемых данных по принципу «внимание к лечению»
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение жира
Временное ограничение: 0, 18 мес.
изменение окружности талии от исходного уровня до 18 мес.
0, 18 мес.
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 18 мес.
изменение HOMA от исходного уровня до 18 месяцев. HOMA-IR – это проверенный метод оценки инсулинорезистентности. HOMA-IR = инсулин натощак (микроЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.
18 мес.
Изменение воспринимаемого стресса от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 мес.
Изменение показателей шкалы воспринимаемого стресса от исходного уровня до 18 месяцев (т.е. примерно через год после завершения вмешательства), используя лечение по назначению. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс (худший результат).
18 мес.
Гормоны стресса
Временное ограничение: 0, 6, 12 мес.
0, 6, 12 мес.
Функция вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 0, 3,6,12 месяцев
0, 3,6,12 месяцев
Активность адипоцитов
Временное ограничение: 0, 6 мес.
0, 6 мес.
Реакция на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение субшкалы положительных эмоций шкалы дифференциальных эмоций
Временное ограничение: 18 месяцев

Мы использовали подшкалу положительных эмоций из 10 пунктов шкалы дифференциальных эмоций (DES; Izard et al., 1991), чтобы оценить степень, в которой участник испытывал положительные эмоции на предыдущей неделе. Участники ответили по пятибалльной шкале (0 = совсем нет, 4

= чрезвычайно; общий балл возможен в диапазоне от 0 до 40). Мы суммировали пункты, чтобы получить общий балл: более высокие баллы указывают на большее количество положительных эмоций.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Учебный стул: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01AT005013 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться