Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med vægttabsprogrammer hos overvægtige personer (SHINE)

2. juli 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Støtte sundhed ved at integrere ernæring og motion (SHINE)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilgange til et kost- og træningsbaseret vægttabsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af fedme og dens medicinske konsekvenser gør det til et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i USA i dag. Få interventioner har konsekvent haft succes med at reducere fedme. Dette forsøg vil teste et interventionsprogram, der varer 22 uger, med 16 aftensessioner og en weekenddag. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme. Begge arme vil modtage kost- og træningsinterventionselementer. Undersøgelsen sigter mod gradvist vægttab, med et kaloriemål, der vil opretholde den ideelle kropsvægt, snarere end en mere kaloriebegrænset diæt. Træningskomponenten er baseret på øget gang. Armene vil sammenligne metoder til at producere langvarig adfærdsændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år
  • BMI > 30-45
  • Taljeomkreds > 102 cm (mænd) eller > 88 cm (kvinder)
  • Bor i San Francisco Bay Area og er i stand til at deltage i mere end 16 klasser og op til 12 vurderingsbesøg i San Francisco over en 18 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i gruppeinterventionen
  • Type I eller II diabetes eller fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller hæmoglobin A1c ≥ 6,5; dem med HbA1c mellem 6-6,5 % kan gennemføre en OGTT for at udelukke diabetes (glukose <200 mg/dl)
  • Brug af systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i de 6 måneder før indskrivning eller alvorlige autoimmune lidelser eller andre tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, lupus), som sandsynligvis vil kræve disse medikamenter
  • Brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler eller kroniske eller akutte tilstande, der vil kræve brugen af ​​sådanne lægemidler
  • En historie med kendt koronararteriesygdom (CAD) eller typisk eller atypisk angina brystsmerter kræver et brev fra deltagerens læge om, at han eller hun er blevet tilstrækkeligt evalueret, og at et moderat træningsprogram er passende
  • Ikke engelsktalende
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen
  • Påbegyndelse af ny klasse af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder
  • I øjeblikket på en specifik vægttabsdiæt
  • Til administration af influenzavaccine: en tidligere allergisk reaktion på influenzavaccinen eller æg. Disse deltagere kan inkluderes i forsøget, men vil blive udelukket fra deltagelse i influenzavaccination.
  • Aktiv bulimi eller stærk bulimihistorie
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud såsom amfetaminbaserede lægemidler, der menes at have en vis effekt på vægten
  • Historie om eller planlagt vægttabsoperation
  • Ubehandlet hypothyroidisme: TSH > 4mU/mL (eller den øvre grænse for normal reference defineret af laboratoriet, der udfører analysen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHINE A
Mindfulness træning tilføjet til kost-motion undervisning.
Adfærdsmæssigt: SKINNE
Begge grupper vil modtage en diæt- og træningsbaseret intervention, der sigter mod at spise et kalorieindtag, der vil opretholde den ideelle kropsvægt og øge motionen. SHINE A vil lægge vægt på bevidsthed om sult og mæthedstegn, mens SHINE B vil modtage mere detaljeret ernæringsundervisning.
Aktiv komparator: SHINE B
Kost-motion undervisning.
Adfærdsmæssigt: SKINNE
Begge grupper vil modtage en diæt- og træningsbaseret intervention, der sigter mod at spise et kalorieindtag, der vil opretholde den ideelle kropsvægt og øge motionen. SHINE A vil lægge vægt på bevidsthed om sult og mæthedstegn, mens SHINE B vil modtage mere detaljeret ernæringsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
vægttab ved 18 måneders besøg, cirka et år efter afslutningen af ​​interventionen, ved hjælp af opmærksomhed-til-behandle-analyser af observerede data
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfordeling
Tidsramme: 0, 18 mdr
ændring i taljeomkreds fra baseline til 18 mdr
0, 18 mdr
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 18 mdr
ændring i HOMA fra baseline til 18 måneder. HOMA-IR er en valideret vurdering af insulinresistens. HOMA-IR = fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
18 mdr
Ændring i oplevet stress fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 mdr
Ændring i opfattet stressskala-score fra baseline til 18 måneder (dvs. cirka et år efter afslutningen af ​​interventionen), ved hjælp af intention-to-treat. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress (værre resultat).
18 mdr
Stresshormoner
Tidsramme: 0, 6, 12 mdr
0, 6, 12 mdr
Autonomisk nervesystemfunktion
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
0, 3, 6, 12 måneder
Adipocytaktivitet
Tidsramme: 0, 6 mdr
0, 6 mdr
Influenzavaccinerespons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i Positive Emotions Subscale af Differential Emotions Scale
Tidsramme: 18 måneder

Vi brugte 10-elementets positive følelsers underskala af Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991) til at vurdere, i hvilket omfang en deltager oplevede positive følelser i den foregående uge. Deltagerne svarede på en fem-punkts skala (0 = slet ikke, 4

= ekstremt; samlet score muligt område 0-40). Vi summerede elementer for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer flere positive følelser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Anslået)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01AT005013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SKINNE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner