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비만인의 체중 감량 프로그램에 대한 무작위 대조 임상 시험 (SHINE)

2024년 1월 19일 업데이트: University of California, San Francisco

영양과 운동을 통합하여 건강을 지원합니다(SHINE)

본 연구의 목적은 식이요법과 운동 기반 체중 감량 프로그램에 대한 두 가지 접근 방식을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만의 높은 유병률과 그에 따른 의학적 결과로 인해 비만은 오늘날 미국에서 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나가 되었습니다. 비만 감소에 지속적으로 성공한 개입은 거의 없습니다. 이 임상시험은 16회 저녁 세션과 1회 주말 세션으로 구성된 22주 동안 지속되는 중재 프로그램을 테스트합니다. 참가자는 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 팔 모두 다이어트와 운동 중재 요소를 받게 됩니다. 이 연구는 칼로리를 제한하는 식단보다는 이상적인 체중을 유지하는 칼로리 목표를 통해 점진적인 체중 감량을 목표로 합니다. 운동 구성 요소는 걷기 증가를 기반으로 합니다. 두 부문에서는 오래 지속되는 행동 변화를 일으키는 방법을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • BMI > 30-45
  • 허리 둘레 > 102 cm(남성) 또는 > 88 cm(여성)
  • 샌프란시스코 베이 지역에 거주하며 18개월 동안 샌프란시스코에서 16개 이상의 수업과 최대 12번의 평가 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 연령 < 18
  • 조사관의 의견에 따르면 잠재적 참가자가 그룹 개입에 참여하기 어렵게 만드는 약물 남용, 정신 건강 또는 의학적 상태
  • I형 또는 II형 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5; HbA1c가 6~6.5%인 사람은 당뇨병을 배제하기 위해 OGTT를 완료할 수 있습니다(포도당 <200mg/dl).
  • 등록 전 6개월 동안 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드를 사용했거나 심각한 자가면역 질환 또는 기타 상태(예: 류마티스 관절염, 루푸스), 이러한 약물이 필요할 수 있습니다.
  • 면역억제제나 면역조절제를 사용하거나 그러한 약물의 사용이 필요한 만성 또는 급성 질환을 사용하는 경우
  • 알려진 관상동맥 질환(CAD) 또는 전형적인 또는 비정형 협심증 흉통의 병력이 있는 경우 참가자가 적절하게 평가되었으며 적당한 운동 프로그램이 적절하다는 참가자의 의사 서신이 필요합니다.
  • 비영어권 사용자
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우, 모유 수유 중이거나 산후 6개월 미만인 경우
  • 지난 2개월 동안 새로운 계열의 정신과 약물 출시
  • 현재 특정 체중 감량 다이어트 중
  • 인플루엔자 백신 접종의 경우: 인플루엔자 백신이나 계란에 대한 이전 알레르기 반응. 이들 참가자는 임상시험에 포함될 수 있지만 인플루엔자 예방접종 참여에서는 제외됩니다.
  • 활동성 폭식증 또는 폭식증의 강한 병력
  • 현재 체중에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 암페타민 기반 약물과 같은 체중 감량 약물이나 보충제를 사용하고 있습니다.
  • 체중 감량 수술 병력 또는 계획된 체중 감량 수술
  • 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증: TSH > 4mU/mL(또는 분석을 수행하는 실험실에서 정의한 정상 기준의 상한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샤인A
다이어트 운동 교육에 마음챙김 훈련이 추가되었습니다.
행동: 빛나는
두 그룹 모두 이상적인 체중을 유지하고 운동량을 늘리는 칼로리 섭취를 목표로 하는 식이요법과 운동 기반 개입을 받게 됩니다. SHINE A는 배고픔과 포만감 신호에 대한 인식을 강조하고, SHINE B는 보다 자세한 영양 교육을 받습니다.
활성 비교기: 샤인비
다이어트 운동교육.
행동: 빛나는
두 그룹 모두 이상적인 체중을 유지하고 운동량을 늘리는 칼로리 섭취를 목표로 하는 식이요법과 운동 기반 개입을 받게 됩니다. SHINE A는 배고픔과 포만감 신호에 대한 인식을 강조하고, SHINE B는 보다 자세한 영양 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치에서 18개월까지의 체중 변화
기간: 18개월
관찰된 데이터에 대한 주의 치료 분석을 사용하여 중재 완료 후 약 1년인 18개월 방문 시 체중 감소
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 분포
기간: 0, 18개월
기준선에서 18개월까지 허리 둘레의 변화
0, 18개월
인슐린 민감도
기간: 18개월
기준선에서 18개월까지 HOMA의 변화. HOMA-IR은 인슐린 저항성에 대한 검증된 평가입니다. HOMA-IR = 공복 인슐린(microU/L) x 공복 혈당(nmol/L)/22.5.
18개월
기준선에서 18개월까지 인지된 스트레스의 변화
기간: 18개월
기준선에서 18개월까지 인지된 스트레스 척도 점수의 변화(예: 중재 완료 후 약 1년), 치료 의도를 사용합니다. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
18개월
미분 감정 척도의 긍정적 감정 하위 척도 변화
기간: 18개월

우리는 참가자가 이전 주에 긍정적인 감정을 경험한 정도를 평가하기 위해 Differential Emotions Scale(DES; Izard et al., 1991)의 10개 항목 긍정적 감정 하위 척도를 사용했습니다. 참가자들은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4점)로 응답했다.

= 매우) 항목을 합산하여 총점을 산출했으며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 감정을 나타냅니다.
18개월
스트레스 호르몬
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
자율신경계 기능
기간: 0, 3,6,12개월
0, 3,6,12개월
지방세포 활동
기간: 0, 6개월
0, 6개월
인플루엔자 백신 반응
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01AT005013 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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