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Sperimentazione clinica controllata randomizzata di programmi di perdita di peso in persone obese (SHINE)

19 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sostenere la salute integrando alimentazione ed esercizio fisico (SHINE)

Lo scopo di questo studio è confrontare due approcci a un programma di perdita di peso basato sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’elevata prevalenza dell’obesità e le sue conseguenze mediche ne fanno uno dei problemi di salute pubblica più importanti oggi negli Stati Uniti. Pochi interventi hanno avuto un successo costante nel ridurre l’obesità. Questa sperimentazione metterà alla prova un programma di intervento che dura 22 settimane, con 16 sessioni serali e un giorno del fine settimana. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci. Entrambe le braccia riceveranno elementi di intervento sulla dieta e sull'esercizio fisico. Lo studio mira a una perdita di peso graduale, con un obiettivo calorico che manterrà il peso corporeo ideale, piuttosto che una dieta più ipocalorica. La componente di esercizio si basa sull'aumento della camminata. I bracci confronteranno i metodi per produrre cambiamenti comportamentali duraturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni
  • IMC > 30-45
  • Circonferenza vita > 102 cm (uomini) o > 88 cm (donne)
  • Vivono nell'area della Baia di San Francisco e sono in grado di frequentare più di 16 lezioni e fino a 12 visite di valutazione a San Francisco per un periodo di 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento di gruppo
  • Diabete di tipo I o II o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o emoglobina A1c ≥ 6,5; quelli con HbA1c compresa tra 6-6,5% possono completare un OGTT per escludere il diabete (glucosio <200 mg/dl)
  • Uso di corticosteroidi sistemici (orali o IV) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o gravi disturbi autoimmuni o altre condizioni (ad es. artrite reumatoide, lupus), che potrebbero richiedere questi farmaci
  • Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulanti o condizioni croniche o acute che richiederebbero l'uso di tali farmaci
  • Una storia di malattia coronarica nota (CAD) o dolore toracico anginoso tipico o atipico richiede una lettera del medico del partecipante che attesti che lui o lei è stato adeguatamente valutato e che un programma di esercizi moderati è appropriato
  • Non parla inglese
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi, in allattamento o a meno di 6 mesi dal parto
  • Avvio di una nuova classe di farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente sto seguendo una dieta specifica per perdere peso
  • Per la somministrazione del vaccino antinfluenzale: una precedente reazione allergica al vaccino antinfluenzale o alle uova. Questi partecipanti possono essere inclusi nello studio ma saranno esclusi dalla partecipazione alla vaccinazione antinfluenzale.
  • Bulimia attiva o forte storia di bulimia
  • Uso attuale di farmaci o integratori per la perdita di peso, come farmaci a base di anfetamine che si ritiene abbiano qualche effetto sul peso
  • Anamnesi o programmato intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Ipotiroidismo non trattato: TSH > 4 mU/ml (o il limite superiore del riferimento normale definito dal laboratorio che esegue il test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPLENDERE A
L’allenamento alla consapevolezza si aggiunge all’educazione alla dieta e all’esercizio fisico.
Comportamentale: SPLENDORE
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento basato sulla dieta e sull'esercizio fisico mirato a consumare un apporto calorico tale da mantenere il peso corporeo ideale e aumentare l'esercizio fisico. SHINE A enfatizzerà la consapevolezza dei segnali di fame e sazietà, mentre SHINE B riceverà un'educazione nutrizionale più dettagliata.
Comparatore attivo: SPLENDERE B
Educazione alla dieta-esercizio fisico.
Comportamentale: SPLENDORE
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento basato sulla dieta e sull'esercizio fisico mirato a consumare un apporto calorico tale da mantenere il peso corporeo ideale e aumentare l'esercizio fisico. SHINE A enfatizzerà la consapevolezza dei segnali di fame e sazietà, mentre SHINE B riceverà un'educazione nutrizionale più dettagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
perdita di peso alla visita di 18 mesi, circa un anno dopo il completamento dell'intervento, utilizzando analisi attenzione al trattamento dei dati osservati
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del grasso
Lasso di tempo: 0, 18 mesi
cambiamento nella circonferenza della vita dal basale a 18 mesi
0, 18 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
variazione dell'HOMA dal basale a 18 mesi. HOMA-IR è una valutazione convalidata della resistenza all'insulina. HOMA-IR = insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5.
18 mesi
Cambiamento nello stress percepito dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito dal basale a 18 mesi (ad es. circa un anno dopo il completamento dell’intervento), utilizzando l’intenzione di trattare. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato (risultato peggiore).
18 mesi
Cambiamento nella sottoscala delle emozioni positive della scala delle emozioni differenziali
Lasso di tempo: 18 mesi

Abbiamo utilizzato la sottoscala delle emozioni positive composta da 10 elementi della Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991) per valutare la misura in cui un partecipante ha sperimentato emozioni positive nella settimana precedente. I partecipanti hanno risposto su una scala a cinque punti (0 = per niente, 4

= estremamente) e abbiamo sommato gli elementi per creare un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano emozioni più positive.
18 mesi
Ormoni dello stress
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi
Funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 0, 3,6,12 mesi
0, 3,6,12 mesi
Attività degli adipociti
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
0, 6 mesi
Risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01AT005013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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