大剂量抗氧化剂治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变
2009年12月29日 更新者：Prince of Songkla University
中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是通常累及黄斑区的浆液性感觉神经脱离。
好发于30-50岁之间的患者，男性多于女性，比例为5-10。
常见的危险因素是心理压力、A 型人格、全身使用类固醇、高血压和怀孕。
治疗通常是观察，尤其是在前三个月。
当该时间后病情没有改善时，应考虑激光或光动力疗法。
尽管如此，CSC的发病机制仍未完全明了，但吲哚菁绿血管造影研究显示脉络膜血管通透性过高和异常渗漏。
这种异常的原因被认为是一氧化氮、前列腺素甚至自由氧化自由基。
从这个假设来看，氧化过程可能参与了疾病的发病机制，尤其是在早期阶段。
本研究旨在确定抗氧化药物在 CSC 急性期的作用，并确定它们是否可以改善疾病的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病 6 周内患有急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的患者
- 年龄在30-50岁之间
- 新发或复发（无症状期应超过 6 个月）
- 荧光素血管造影 (FA) 通过墨迹或烟囱渗漏确诊，光学相干断层扫描 (OCT) 显示明确的视网膜下积液
- 患者进行适当跟进的能力。
排除标准：
- 慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变（超过 6 周）
- 复杂的中心性浆液性脉络膜视网膜病变，例如从 FA 检测到的继发性脉络膜新生血管 (CNV)
- 怀孕、类固醇使用者和禁忌大剂量抗氧化治疗的患者，如重度吸烟者、肺癌、甲状腺毒症、肾结石和贫血（血细胞比容低于 30%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗氧化片
研究组接受抗氧化药片 (Icaps) 3 个月或直至疾病消退
|
维生素 A 6600 IU、维生素 C 400 mg、维生素 E 150 IU、核黄素 10 mg、锌 60 mg、铜 4 mg、硒 40 mg、锰 4 mg 和叶黄素/玉米黄质 4000 微克。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂药片
对照组接受安慰剂片剂 3 个月或直到疾病消退
|
维生素 A 6600 IU、维生素 C 400 mg、维生素 E 150 IU、核黄素 10 mg、锌 60 mg、铜 4 mg、硒 40 mg、锰 4 mg 和叶黄素/玉米黄质 4000 微克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视力和中央黄斑厚度
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第三个月荧光素泄漏
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mansing - Ratnasukon, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月20日
首次发布 (估计)
2009年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月29日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC 47/362-023
- PSU 2547 (其他标识符：Prince of Songkla University)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗氧化片的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中