Antioxidantes de alta dose para coriorretinopatia serosa central
29 de dezembro de 2009 atualizado por: Prince of Songkla University
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é o descolamento seroso neurossensorial que geralmente envolve a área macular.
É comum em pacientes entre 30-50 anos e afeta mais frequentemente o sexo masculino do que o feminino com uma proporção de 5-10.
Os fatores de risco comuns são estresse psicológico, personalidade tipo A, uso de esteroides sistêmicos, hipertensão e gravidez.
O tratamento costuma ser de observação principalmente nos primeiros três meses.
O laser ou a terapia fotodinâmica devem ser considerados quando o quadro não melhorar após esse tempo.
No entanto, a patogênese da CSC ainda não é bem compreendida, mas o estudo da angiografia com verde de indocianina mostrou hiperpermeabilidade vascular coroidal e vazamento anormal.
Supõe-se que as causas dessa anormalidade sejam de óxido nítrico, prostaglandinas ou mesmo radicais livres oxidativos.
A partir dessa hipótese, o processo oxidativo pode estar envolvido na patogênese da doença, principalmente na fase inicial.
Este estudo é determinar o efeito de drogas antioxidantes na fase aguda da CSC e determinar se eles podem melhorar os resultados da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com coriorretinopatia serosa central aguda dentro de 6 semanas após o início
- idade entre 30-50 anos
- ataque novo ou recorrente (o período sem sintomas deve ser superior a 6 meses)
- a angiografia de fluoresceína (AF) confirmou o diagnóstico com o vazamento de mancha de tinta ou chaminé e a tomografia de coerência óptica (OCT) mostrou líquido sub-retiniano definitivo
- capacidade dos pacientes para acompanhamento adequado.
Critério de exclusão:
- coriorretinopatia serosa central crônica (mais de 6 semanas)
- coriorretinopatia serosa central complicada, como neovascularização coroidal secundária (CNV) detectada a partir de AF
- gravidez, usuários de esteróides e pacientes que contra-indicam a terapia com altas doses de antioxidantes, como fumantes pesados, câncer de pulmão, tireotoxicose, cálculos renais e anemia (hematócrito inferior a 30%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: comprimidos antioxidantes
o braço do estudo recebeu comprimidos antioxidantes (Icaps) por 3 meses ou até a resolução da doença
|
vitamina A 6600 UI, vitamina C 400 mg, vitamina E 150 UI, riboflavina 10 mg, zinco 60 mg, cobre 4 mg, selênio 40 mg, manganês 4 mg e luteína/zeaxantina 4000 microgramas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: comprimidos de placebo
o braço de controle recebeu comprimidos de placebo por 3 meses ou até a resolução da doença
|
vitamina A 6600 UI, vitamina C 400 mg, vitamina E 150 UI, riboflavina 10 mg, zinco 60 mg, cobre 4 mg, selênio 40 mg, manganês 4 mg e luteína/zeaxantina 4000 microgramas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
acuidade visual e espessura macular central
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
vazamento de fluoresceína no terceiro mês
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mansing - Ratnasukon, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 47/362-023
- PSU 2547 (Outro identificador: Prince of Songkla University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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