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Hochdosierte Antioxidantien bei zentraler seröser Chorioretinopathie

29. Dezember 2009 aktualisiert von: Prince of Songkla University
Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist die seröse neurosensorische Ablösung, die normalerweise den Makulabereich betrifft. Es tritt häufig bei Patienten zwischen 30 und 50 Jahren auf und betrifft Männer häufiger als Frauen mit einem Verhältnis von 5 bis 10. Die häufigsten Risikofaktoren sind psychischer Stress, Typ-A-Persönlichkeit, systemische Steroidanwendung, Bluthochdruck und Schwangerschaft. Die Behandlung erfolgt in der Regel unter Beobachtung, insbesondere in den ersten drei Monaten. Die Laser- oder photodynamische Therapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich der Zustand nach dieser Zeit nicht bessert. Trotzdem ist die Pathogenese von CSC immer noch nicht gut verstanden, aber die Studie aus der Indocyaningrün-Angiographie zeigte die choroidale Gefäßhyperpermeabilität und abnormale Leckage. Die Ursachen für diese Anomalie sollen Stickoxid, Prostaglandine oder sogar freie oxidative Radikale sein. Dieser Hypothese zufolge könnte der oxidative Prozess besonders im Frühstadium an der Pathogenese der Krankheit beteiligt sein. Diese Studie soll die Wirkung von Antioxidantien im akuten Stadium von CSC bestimmen und feststellen, ob sie den Ausgang der Krankheit verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter zentraler seröser Chorioretinopathie innerhalb von 6 Wochen nach Beginn
  2. Alter zwischen 30-50 Jahren
  3. neuer oder wiederkehrender Anfall (die beschwerdefreie Zeit sollte länger als 6 Monate sein)
  4. die Fluorescein-Angiographie (FA) bestätigte die Diagnose mit Tintenklecks oder Schornsteinleckage und die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigte eindeutig subretinale Flüssigkeit
  5. die Fähigkeit der Patienten zur ordnungsgemäßen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. chronische zentrale seröse Chorioretinopathie (länger als 6 Wochen)
  2. komplizierte zentrale seröse Chorioretinopathie wie sekundäre choroidale Neovaskularisation (CNV), die durch FA erkannt wurde
  3. Schwangerschaft, Anwender von Steroiden und Patienten, bei denen eine Therapie mit hochdosierten Antioxidantien kontraindiziert ist, wie z. B. starke Raucher, Lungenkrebs, Thyreotoxikose, Nierensteine ​​und Anämie (Hämatokrit unter 30 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: antioxidative tabletten
Der Studienarm erhielt 3 Monate lang oder bis zum Abklingen der Krankheit antioxidative Tabletten (Icaps).
Vitamin A 6600 IE, Vitamin C 400 mg, Vitamin E 150 IE, Riboflavin 10 mg, Zink 60 mg, Kupfer 4 mg, Selen 40 mg, Mangan 4 mg und Lutein/Zeaxanthin 4000 Mikrogramm.
Andere Namen:
  • Icaps
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
der Kontrollarm erhielt Placebo-Tabletten für 3 Monate oder bis zum Abklingen der Krankheit
Vitamin A 6600 IE, Vitamin C 400 mg, Vitamin E 150 IE, Riboflavin 10 mg, Zink 60 mg, Kupfer 4 mg, Selen 40 mg, Mangan 4 mg und Lutein/Zeaxanthin 4000 Mikrogramm.
Andere Namen:
  • Icaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe und zentrale Makuladicke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoreszeinaustritt im dritten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansing - Ratnasukon, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Zentrale seröse Chorioretinopathie

Klinische Studien zur antioxidantien tabletten

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