- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00963131
Hochdosierte Antioxidantien bei zentraler seröser Chorioretinopathie
29. Dezember 2009 aktualisiert von: Prince of Songkla University
Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist die seröse neurosensorische Ablösung, die normalerweise den Makulabereich betrifft.
Es tritt häufig bei Patienten zwischen 30 und 50 Jahren auf und betrifft Männer häufiger als Frauen mit einem Verhältnis von 5 bis 10.
Die häufigsten Risikofaktoren sind psychischer Stress, Typ-A-Persönlichkeit, systemische Steroidanwendung, Bluthochdruck und Schwangerschaft.
Die Behandlung erfolgt in der Regel unter Beobachtung, insbesondere in den ersten drei Monaten.
Die Laser- oder photodynamische Therapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich der Zustand nach dieser Zeit nicht bessert.
Trotzdem ist die Pathogenese von CSC immer noch nicht gut verstanden, aber die Studie aus der Indocyaningrün-Angiographie zeigte die choroidale Gefäßhyperpermeabilität und abnormale Leckage.
Die Ursachen für diese Anomalie sollen Stickoxid, Prostaglandine oder sogar freie oxidative Radikale sein.
Dieser Hypothese zufolge könnte der oxidative Prozess besonders im Frühstadium an der Pathogenese der Krankheit beteiligt sein.
Diese Studie soll die Wirkung von Antioxidantien im akuten Stadium von CSC bestimmen und feststellen, ob sie den Ausgang der Krankheit verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter zentraler seröser Chorioretinopathie innerhalb von 6 Wochen nach Beginn
- Alter zwischen 30-50 Jahren
- neuer oder wiederkehrender Anfall (die beschwerdefreie Zeit sollte länger als 6 Monate sein)
- die Fluorescein-Angiographie (FA) bestätigte die Diagnose mit Tintenklecks oder Schornsteinleckage und die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigte eindeutig subretinale Flüssigkeit
- die Fähigkeit der Patienten zur ordnungsgemäßen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- chronische zentrale seröse Chorioretinopathie (länger als 6 Wochen)
- komplizierte zentrale seröse Chorioretinopathie wie sekundäre choroidale Neovaskularisation (CNV), die durch FA erkannt wurde
- Schwangerschaft, Anwender von Steroiden und Patienten, bei denen eine Therapie mit hochdosierten Antioxidantien kontraindiziert ist, wie z. B. starke Raucher, Lungenkrebs, Thyreotoxikose, Nierensteine und Anämie (Hämatokrit unter 30 %).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: antioxidative tabletten
Der Studienarm erhielt 3 Monate lang oder bis zum Abklingen der Krankheit antioxidative Tabletten (Icaps).
|
Vitamin A 6600 IE, Vitamin C 400 mg, Vitamin E 150 IE, Riboflavin 10 mg, Zink 60 mg, Kupfer 4 mg, Selen 40 mg, Mangan 4 mg und Lutein/Zeaxanthin 4000 Mikrogramm.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
der Kontrollarm erhielt Placebo-Tabletten für 3 Monate oder bis zum Abklingen der Krankheit
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Vitamin A 6600 IE, Vitamin C 400 mg, Vitamin E 150 IE, Riboflavin 10 mg, Zink 60 mg, Kupfer 4 mg, Selen 40 mg, Mangan 4 mg und Lutein/Zeaxanthin 4000 Mikrogramm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe und zentrale Makuladicke
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fluoreszeinaustritt im dritten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mansing - Ratnasukon, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 47/362-023
- PSU 2547 (Andere Kennung: Prince of Songkla University)
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