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Antioxydants à haute dose pour la choriorétinopathie séreuse centrale

29 décembre 2009 mis à jour par: Prince of Songkla University
La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est le décollement neurosensoriel séreux qui implique généralement la région maculaire. Il est fréquent chez les patients âgés de 30 à 50 ans et affecte plus souvent les hommes que les femmes avec un rapport de 5 à 10. Les facteurs de risque courants sont le stress psychologique, la personnalité de type A, l'utilisation systémique de stéroïdes, l'hypertension et la grossesse. Le traitement est généralement l'observation surtout dans les trois premiers mois. La thérapie au laser ou photodynamique doit être envisagée lorsque l'état ne s'améliore pas après cette période. Néanmoins, la pathogénie du CSC n'est pas encore bien comprise mais l'étude par angiographie au vert d'indocyanine a montré l'hyperperméabilité vasculaire choroïdienne et une fuite anormale. Les causes de cette anomalie seraient dues à l'oxyde nitrique, aux prostaglandines ou encore aux radicaux oxydatifs libres. A partir de cette hypothèse, le processus oxydatif pourrait être impliqué dans la pathogenèse de la maladie surtout au stade précoce. Cette étude vise à déterminer l'effet des médicaments antioxydants au stade aigu du SCC et à déterminer s'ils peuvent améliorer les résultats de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale aiguë dans les 6 semaines suivant l'apparition
  2. âge entre 30 et 50 ans
  3. attaque nouvelle ou récurrente (la période sans symptôme doit être supérieure à 6 mois)
  4. l'angiographie à la fluorescéine (FA) a confirmé le diagnostic avec la fuite de tache d'encre ou de cheminée et la tomographie par cohérence optique (OCT) a montré un liquide sous-rétinien défini
  5. la capacité des patients à un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

  1. choriorétinopathie séreuse centrale chronique (plus de 6 semaines)
  2. choriorétinopathie séreuse centrale compliquée telle qu'une néovascularisation choroïdienne secondaire (NVC) détectée à partir de l'AF
  3. la grossesse, l'utilisateur de stéroïdes et les patients contre-indiqués pour une thérapie antioxydante à forte dose tels que les gros fumeurs, le cancer du poumon, la thyrotoxicose, les calculs rénaux et l'anémie (hématocrite inférieur à 30 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés antioxydants
le bras de l'étude a reçu des comprimés d'antioxydants (Icaps) pendant 3 mois ou jusqu'à la résolution de la maladie
Médicament: comprimés d'antioxydants
vitamine A 6600 UI, vitamine C 400 mg, vitamine E 150 UI, riboflavine 10 mg, zinc 60 mg, cuivre 4 mg, sélénium 40 mg, manganèse 4 mg et lutéine/zéaxanthine 4000 microgrammes.
Autres noms:
  • Icaps
Comparateur placebo: comprimés placebos
le bras contrôle a reçu des comprimés placebo pendant 3 mois ou jusqu'à la résolution de la maladie
Médicament: comprimés d'antioxydants
vitamine A 6600 UI, vitamine C 400 mg, vitamine E 150 UI, riboflavine 10 mg, zinc 60 mg, cuivre 4 mg, sélénium 40 mg, manganèse 4 mg et lutéine/zéaxanthine 4000 microgrammes.
Autres noms:
  • Icaps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle et épaisseur maculaire centrale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fuite de fluorescéine au troisième mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansing - Ratnasukon, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Première publication (Estimation)

21 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 47/362-023
  • PSU 2547 (Autre identifiant: Prince of Songkla University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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