Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky antioxidantů pro centrální serózní chorioretinopatii

29. prosince 2009 aktualizováno: Prince of Songkla University
Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je serózní neurosenzorické odchlípení, které obvykle zahrnuje makulární oblast. Je běžná u pacientů mezi 30-50 lety a postihuje častěji muže než ženy s poměrem 5-10. Běžnými rizikovými faktory jsou psychický stres, osobnost typu A, systémové užívání steroidů, hypertenze a těhotenství. Léčba je obvykle pozorovací, zejména v prvních třech měsících. Laserová nebo fotodynamická terapie by měla být zvážena, pokud se stav po této době nezlepší. Patogeneze CSC však stále není dobře pochopena, ale studie z angiografie indocyaninové zeleně ukázala hyperpermeabilitu cévnatky a abnormální prosakování. Příčiny této abnormality mají být způsobeny oxidem dusnatým, prostaglandiny nebo dokonce volnými oxidačními radikály. Z této hypotézy vyplývá, že oxidační proces by se mohl podílet na patogenezi onemocnění, zejména v raném stádiu. Tato studie má určit účinek antioxidačních léků v akutní fázi CSC a zjistit, zda mohou zlepšit výsledky onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s akutní centrální serózní chorioretinopatií do 6 týdnů od začátku
  2. věk mezi 30-50 lety
  3. nový nebo opakující se záchvat (období bez příznaků by mělo trvat déle než 6 měsíců)
  4. fluoresceinová angiografie (FA) potvrdila diagnózu s únikem inkoustové skvrny nebo kouře a optická koherentní tomografie (OCT) ukázala jednoznačnou subretinální tekutinu
  5. schopnost pacientů řádně sledovat.

Kritéria vyloučení:

  1. chronická centrální serózní chorioretinopatie (déle než 6 týdnů)
  2. komplikovaná centrální serózní chorioretinopatie, jako je sekundární choroidální neovaskularizace (CNV), která byla detekována z FA
  3. těhotenství, uživatelky steroidů a pacienti, u kterých byla léčba vysokými dávkami antioxidantů kontraindikována, jako jsou silní kuřáci, rakovina plic, tyreotoxikóza, ledvinové kameny a anémie (hematokrit nižší než 30 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antioxidační tablety
rameno studie dostávalo antioxidační tablety (Icaps) po dobu 3 měsíců nebo do vyléčení onemocnění
Lék: tablety s antioxidanty
vitamin A 6600 IU, vitamin C 400 mg, vitamin E 150 IU, riboflavin 10 mg, zinek 60 mg, měď 4 mg, selen 40 mg, mangan 4 mg a lutein/zeaxantin 4000 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • Icaps
Komparátor placeba: placebo tablety
kontrolní rameno dostávalo tablety s placebem po dobu 3 měsíců nebo do vymizení onemocnění
Lék: tablety s antioxidanty
vitamin A 6600 IU, vitamin C 400 mg, vitamin E 150 IU, riboflavin 10 mg, zinek 60 mg, měď 4 mg, selen 40 mg, mangan 4 mg a lutein/zeaxantin 4000 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • Icaps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost a centrální tloušťka makuly
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
únik fluoresceinu ve třetím měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansing - Ratnasukon, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 47/362-023
  • PSU 2547 (Jiný identifikátor: Prince of Songkla University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na tablety s antioxidanty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit