Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú antioxidánsok központi savós chorioretinopátia esetén

2009. december 29. frissítette: Prince of Songkla University
A centrális serous chorioretinopathia (CSC) a savós neuroszenzoros leválás, amely általában a makula területét érinti. 30-50 év közötti betegeknél gyakori, és 5-10 arányban gyakrabban jelentkezik férfiaknál, mint nőknél. A gyakori kockázati tényezők a pszichológiai stressz, az A típusú személyiség, a szisztémás szteroidhasználat, a magas vérnyomás és a terhesség. A kezelés általában megfigyelés, különösen az első három hónapban. A lézeres vagy fotodinamikus terápia megfontolandó, ha az állapot ezen idő után nem javul. Mindazonáltal a CSC patogenezise még mindig nem teljesen ismert, de az indocianin zöld angiográfiával végzett vizsgálat kimutatta a koroidális vaszkuláris hiperpermeabilitást és abnormális szivárgást. Ennek a rendellenességnek az okai feltehetően nitrogén-monoxid, prosztaglandinok vagy akár szabad oxidatív gyökök. Ebből a hipotézisből kiindulva az oxidatív folyamat szerepet játszhat a betegség patogenezisében, különösen a korai stádiumban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az antioxidáns gyógyszerek hatását a CSC akut stádiumában, és meghatározza, hogy javíthatják-e a betegség kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. akut centrális savós chorioretinopathiában szenvedő betegeknél a kezdettől számított 6 héten belül
  2. életkor 30-50 év között
  3. új vagy visszatérő roham (a tünetmentes időszaknak 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie)
  4. A fluoreszcein angiográfia (FA) tintafolttal vagy füstköteg-szivárgással megerősítette a diagnózist, az optikai koherencia tomográfia (OCT) pedig határozott szubretinális folyadékot mutatott
  5. a betegek megfelelő nyomon követési képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. krónikus központi savós chorioretinopathia (6 hétnél tovább)
  2. bonyolult központi savós chorioretinopathia, például másodlagos érhártya neovaszkularizáció (CNV), amelyet FA-ból észleltek
  3. terhesség, szteroidhasználó és nagy dózisú antioxidáns terápia ellenjavallt betegek, mint például erős dohányosok, tüdőrák, tirotoxikózis, vesekő és vérszegénység (hematokrit kevesebb, mint 30%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antioxidáns tabletták
a vizsgálati csoport antioxidáns tablettát (Icaps) kapott 3 hónapig vagy a betegség megszűnéséig
Drog: antioxidáns tabletták
A-vitamin 6600 NE, C-vitamin 400 mg, E-vitamin 150 NE, riboflavin 10 mg, cink 60 mg, réz 4 mg, szelén 40 mg, mangán 4 mg és lutein/zeaxantin 4000 mikrogramm.
Más nevek:
  • Icaps
Placebo Comparator: placebo tabletták
a kontroll kar placebo tablettát kapott 3 hónapig vagy a betegség megszűnéséig
Drog: antioxidáns tabletták
A-vitamin 6600 NE, C-vitamin 400 mg, E-vitamin 150 NE, riboflavin 10 mg, cink 60 mg, réz 4 mg, szelén 40 mg, mangán 4 mg és lutein/zeaxantin 4000 mikrogramm.
Más nevek:
  • Icaps

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
látásélesség és központi makula vastagság
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fluoreszcein szivárgás a harmadik hónapban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince of Songkla University

Együttműködők

Alcon Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mansing - Ratnasukon, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Prince of Songkla university, Hat yai, Songkhla province, Thailand 90110

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 47/362-023
  • PSU 2547 (Egyéb azonosító: Prince of Songkla University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a antioxidáns tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel