一项确定使用牙线对牙龈炎益处的对照临床研究
2012年10月2日 更新者：Procter and Gamble
这是一项随机、对照、检查者盲法、平行组、为期 4 周的临床研究，在 60 名患有牙龈炎的健康成年人中比较刷牙加使用牙线和单独刷牙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala City、危地马拉、Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了被纳入研究，每个受试者必须：
- 年满 18 岁；
- 能够使用牙线清洁牙齿；
- 至少有 18 颗天然牙齿（严重龋齿、全冠或广泛修复的牙齿将不包括在内）；
- 在基线访问的早上没有进行口腔卫生；
- 身体健康；
- 邻间 MGI（改良牙龈指数）评分 > 2.8。
排除标准：
如果有以下证据，受试者将被排除在研究参与之外：
- 严重的牙周病；
- 牙龈组织变色或色素沉着;
- 门牙严重错位；
- 固定面部正畸矫治器；
- 在基线访问两周内和研究期间的任何时间使用抗生素；
- 任何可能会干扰受试者安全完成研究的疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅刷牙
仅使用 Oral B 手动牙刷和 Crest Cavity Protection、氟化钠牙膏刷牙
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实验性的：刷牙+使用牙线
使用 Oral B 手动牙刷和 Crest Cavity Protection、氟化钠牙膏刷牙，并使用 Glide 牙线清洁牙线
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Glide 蜡牙线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅刷牙组和刷牙+牙线组之间的平均邻间 Lobene 改良牙龈指数
大体时间：30天
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使用 Lobene 改良牙龈指数（炎症的视觉检查）对所有可评分牙齿进行牙龈炎评分。
对于每颗牙齿，六个牙龈区域（远颊侧、颊侧、近颊侧、近中舌侧、舌侧和远侧舌侧）按照对应于炎症的 5 分分类量表（0 = 无炎症；4 = 严重炎症）进行评分
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅刷牙组和刷牙+牙线组之间的全口平均 Lobene 改良牙龈指数
大体时间：30天
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通过平均所有可分级站点的 MGI 分数，分别计算每个主题和访问的全口平均 MGI 分数。 还计算了每个受试者的牙间平均 MGI 分数，并通过仅对骨间部位（颊-内侧、颊-远、舌-正中和舌-远）进行平均来计算。 在每次治疗中，使用配对 t 检验分析相对于基线的变化。 治疗之间的平均比较是使用协方差分析进行的，基线 MGI 评分作为协变量。 所有统计比较都是双侧的，显着性水平为 5%。 受试者的平均 MGI 分数范围从 0（无牙龈炎）到 4（所有可分级部位发炎）。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jon Witt, PhD、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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