Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret klinisk undersøgelse for at bestemme tandkødsbetændelsesfordelen ved tandtråd

2. oktober 2012 opdateret af: Procter and Gamble
Dette er et randomiseret, kontrolleret, undersøger-blindt, parallelgruppe, fire ugers klinisk studie, der sammenligner børstning plus tandtråd med børstning alene hos 60 raske voksne med allerede eksisterende tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal hvert emne:

  • være mindst 18 år gammel;
  • være fysisk i stand til at bruge tandtråd på deres tænder;
  • have et minimum af 18 naturlige tænder (tænder, der er groft carious, fuldt kronede eller omfattende restaurerede vil ikke være inkluderet);
  • har afholdt sig fra at udføre mundhygiejne om morgenen for baseline-besøget;
  • have et godt generelt helbred;
  • har interproximal MGI (Modified Gingival Index) score på >2,8.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis der er dokumentation for:

  • alvorlig periodontal sygdom;
  • misfarvning eller pigmentering i tandkødsvævet;
  • meningsfuld forskydning af fortænderne;
  • faste apparater til ortodontiske ansigter;
  • brug af antibiotika inden for to uger efter baselinebesøget og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • enhver sygdom eller tilstand, der kunne forventes at interferere med, at forsøgspersonen sikkert afslutter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun børstning
Børstning kun med en Oral B manuel tandbørste og Crest Cavity Protection, natriumfluorid tandplejemiddel
Eksperimentel: Børstning + tandtråd
Børstning med en Oral B manuel tandbørste og Crest Cavity Protection, natriumfluorid tandplejemiddel samt tandtråd med Glide tandtråd
Enhed: Glide tandtråd
Glide vokset tandtråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig interproksimal loben-modificeret tandkødsindeks mellem gruppen, der kun børster, og gruppen, der børster + tandtråd
Tidsramme: 30 dage
Tandkødsbetændelse blev scoret ved hjælp af Lobene Modified Gingival Index (en visuel undersøgelse for betændelse) på alle skorbare tænder. For hver tand blev seks tandkødsområder (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual) bedømt på en 5-punkts, kategorisk skala (0 = fravær af betændelse; 4 = alvorlig inflammation) svarende til inflammation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helmunds gennemsnitlig loben-modificeret tandkødsindeks mellem gruppen, der kun børster, og gruppen, der børster + tandtråd
Tidsramme: 30 dage

Gennemsnitlige MGI-scorer for hele munden blev beregnet separat for hvert forsøgsperson og besøg ved at tage et gennemsnit af MGI-scorerne for alle graderbare steder. Interpoximale gennemsnitlige MGI-scores blev også beregnet for hvert individ og hvert besøg ved kun at tage et gennemsnit over interpoximale steder (bukkal-mesial, buccal-distal, lingual-mesian og lingual-distal).

Inden for hver behandling blev ændringer fra baseline analyseret ved hjælp af parret t-test. Mellem behandlinger blev gennemsnitssammenligninger udført ved hjælp af analyse af kovarians med baseline MGI-score som en kovariat. Alle statistiske sammenligninger var tosidede med et signifikansniveau på 5 %.

Den gennemsnitlige MGI-score for et forsøgsperson kan variere fra 0 (ingen tandkødsbetændelse) til 4 (betændelse på alle graderbare steder).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Glide tandtråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner