Une étude clinique contrôlée pour déterminer les avantages de la soie dentaire sur la gingivite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guatemala City, Guatemala, Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, chaque sujet doit :
- être âgé d'au moins 18 ans;
- être physiquement capable d'utiliser la soie dentaire;
- avoir au moins 18 dents naturelles (les dents grossièrement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées ne seront pas incluses);
- se sont abstenus de pratiquer l'hygiène buccale le matin de la visite de référence ;
- être en bonne santé générale;
- ont un score interproximal MGI (Modified Gingival Index) > 2,8.
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de la participation à l'étude lorsqu'il existe des preuves de :
- maladie parodontale grave;
- décoloration ou pigmentation du tissu gingival;
- désalignement significatif des dents de devant;
- appareils d'orthodontie faciale fixes;
- l'utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines suivant la visite de référence et à tout moment pendant l'étude ;
- toute maladie ou condition dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec le sujet qui termine l'étude en toute sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Brossage seulement
Brossage uniquement avec une brosse à dents manuelle Oral B et Crest Cavity Protection, dentifrice au fluorure de sodium
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Expérimental: Brossage + soie dentaire
Brossage avec une brosse à dents manuelle Oral B et Crest Cavity Protection, un dentifrice au fluorure de sodium, plus soie dentaire avec Glide floss
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Glide fil dentaire ciré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de l'indice gingival modifié du lobène interproximal entre le groupe brossage seul et le groupe brossage + fil dentaire
Délai: 30 jours
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La gingivite a été notée à l'aide du Lobene Modified Gingival Index (un examen visuel de l'inflammation) sur toutes les dents scorables.
Pour chaque dent, six zones gingivales (distobuccale, buccale, mésiobuccale, mésiolinguale, linguale et distolinguale) ont été notées sur une échelle catégorielle à 5 points (0 = absence d'inflammation ; 4 = inflammation sévère) correspondant à l'inflammation
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival modifié du lobène moyen de la bouche entière entre le groupe brossage seulement et le groupe brossage + soie dentaire
Délai: 30 jours
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Les scores MGI moyens pour l'ensemble de la bouche ont été calculés séparément pour chaque sujet et visite en faisant la moyenne des scores MGI de tous les sites gradables. Les scores MGI moyens interpoximaux ont également été calculés pour chaque sujet et visite en faisant la moyenne sur les seuls sites interpoximaux (buccal-mésial, buccal-distal, lingual-mésien et lingual-distal). Dans chaque traitement, les changements par rapport au départ ont été analysés à l'aide d'un test t apparié. Entre les traitements, des comparaisons moyennes ont été effectuées à l'aide d'une analyse de covariance avec le score MGI de base comme covariable. Toutes les comparaisons statistiques étaient bilatérales avec un seuil de signification de 5 %. Le score MGI moyen d'un sujet peut aller de 0 (pas de gingivite) à 4 (inflammation sur tous les sites gradables). |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009061
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