Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert klinisk studie for å bestemme fordelen med tanntråd ved tannkjøttbetennelse

2. oktober 2012 oppdatert av: Procter and Gamble
Dette er en randomisert, kontrollert, undersøker-blind, parallell gruppe, fire ukers klinisk studie som sammenligner børsting pluss bruk av tanntråd med børsting alene hos 60 friske voksne med allerede eksisterende gingivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studiet må hvert emne:

  • være minst 18 år gammel;
  • være fysisk i stand til å bruke tanntråd;
  • ha minimum 18 naturlige tenner (tenner som er grovt karies, fullt kronet eller omfattende restaurert vil ikke inkluderes);
  • har avstått fra å utføre munnhygiene morgenen ved baseline-besøket;
  • ha god generell helse;
  • har interproksimal MGI (Modified Gingival Index) score på >2,8.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ekskludert fra studiedeltakelse der det er bevis for:

  • alvorlig periodontal sykdom;
  • misfarging eller pigmentering i tannkjøttvevet;
  • meningsfull feiljustering av fortennene;
  • faste kjeveortopediske apparater for ansiktet;
  • bruk av antibiotika innen to uker etter baseline-besøket og når som helst under studien;
  • alle sykdommer eller tilstander som kan forventes å forstyrre forsøkspersonen som trygt fullfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun børsting
Børsting kun med en Oral B manuell tannbørste og Crest Cavity Protection, natriumfluorid tannpleiemiddel
Eksperimentell: Børsting + tanntråd
Børsting med Oral B manuell tannbørste og Crest Cavity Protection, natriumfluorid tannpleiemiddel, pluss tanntråd med Glide floss
Enhet: Glide tanntråd
Glide vokset tanntråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig interproksimal lobenmodifisert gingivalindeks mellom gruppen som kun børster og børsting + tanntråd-gruppen
Tidsramme: 30 dager
Gingivitt ble skåret ved hjelp av Lobene Modified Gingival Index (en visuell undersøkelse for betennelse) på alle tenner som kan skjæres. For hver tann ble seks tannkjøttområder (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual) skåret på en 5-punkts, kategorisk skala (0 = fravær av betennelse; 4 = alvorlig betennelse) tilsvarende betennelse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele munnen gjennomsnittlig loben modifisert gingivalindeks mellom gruppen som kun børster og børste + tanntråd-gruppen
Tidsramme: 30 dager

Gjennomsnittlig MGI-poengsum for hele munnen ble beregnet separat for hvert fag og hvert besøk ved å beregne gjennomsnittlig MGI-poengsum for alle graderbare områder. Interpoksimale gjennomsnittlige MGI-skårer ble også beregnet for hvert forsøksperson og besøk ved å beregne gjennomsnitt over bare interpoksimale steder (bukkal-mesial, bukkal-distal, lingual-mesian og lingual-distal).

Innenfor hver behandling ble endringer fra baseline analysert ved bruk av paret t-test. Gjennomsnittlig sammenligninger mellom behandlinger ble utført ved bruk av analyse av kovarians med baseline MGI-score som en kovariant. Alle statistiske sammenligninger var tosidige med 5 % signifikansnivå.

Gjennomsnittlig MGI-score for et forsøksperson kan variere fra 0 (ingen gingivitt) til 4 (betennelse på alle graderbare steder).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glide tanntråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere