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Un estudio clínico controlado para determinar el beneficio de usar hilo dental para la gingivitis

2 de octubre de 2012 actualizado por: Procter and Gamble
Este es un estudio clínico aleatorizado, controlado, examinador ciego, de grupos paralelos, de cuatro semanas que compara el cepillado más el hilo dental con el cepillado solo en 60 adultos sanos con gingivitis preexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en el estudio, cada sujeto debe:

  • tener al menos 18 años de edad;
  • ser físicamente capaz de usar hilo dental;
  • tener un mínimo de 18 dientes naturales (no se incluirán los dientes muy cariados, totalmente coronados o restaurados en gran medida);
  • se han abstenido de realizar la higiene bucal la mañana de la visita inicial;
  • gozar de buena salud general;
  • tienen una puntuación de MGI (índice gingival modificado) interproximal de >2,8.

Criterio de exclusión:

Los sujetos están excluidos de la participación en el estudio cuando hay evidencia de:

  • enfermedad periodontal grave;
  • decoloración o pigmentación en el tejido gingival;
  • desalineación significativa de los dientes frontales;
  • aparatos de ortodoncia facial fijos;
  • uso de antibióticos dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial y en cualquier momento durante el estudio;
  • cualquier enfermedad o condición que se pueda esperar que interfiera con que el sujeto complete el estudio de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cepillado solamente
Cepillado únicamente con un cepillo de dientes manual Oral B y Crest Cavity Protection, dentífrico con fluoruro de sodio
Experimental: Cepillado + hilo dental
Cepillado con un cepillo de dientes manual Oral B y Crest Cavity Protection, dentífrico con fluoruro de sodio, además de hilo dental con Glide floss
Dispositivo: Hilo dental deslizante
Seda dental encerada Glide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival medio modificado de lóbenos interproximales entre el grupo de cepillado solo y el grupo de cepillado + hilo dental
Periodo de tiempo: 30 dias
La gingivitis se calificó utilizando el índice gingival modificado de Lobene (un examen visual de inflamación) en todos los dientes puntuables. Para cada diente, se calificaron seis áreas gingivales (distobucal, bucal, mesiobucal, mesiolingual, lingual y distolingual) en una escala categórica de 5 puntos (0 = ausencia de inflamación; 4 = inflamación severa) correspondiente a Inflamación
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival medio de lobenos modificado en toda la boca entre el grupo de cepillado solo y el grupo de cepillado + hilo dental
Periodo de tiempo: 30 dias

Las puntuaciones medias de MGI de toda la boca se calcularon por separado para cada sujeto y visita promediando las puntuaciones de MGI de todos los sitios calificables. También se calcularon los puntajes MGI promedio interpoximales para cada sujeto y visita promediando solo los sitios interpoximales (bucal-mesial, bucal-distal, lingual-mesiano y lingual-distal).

Dentro de cada tratamiento, los cambios desde el inicio se analizaron mediante la prueba t pareada. Las comparaciones de medias entre tratamientos se realizaron utilizando un análisis de covarianza con la puntuación MGI inicial como covariable. Todas las comparaciones estadísticas fueron bilaterales con un nivel de significancia del 5%.

El puntaje MGI promedio para un sujeto puede variar de 0 (sin gingivitis) a 4 (inflamación en todos los sitios graduables).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Procter and Gamble

Investigadores

  • Director de estudio: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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