Ellenőrzött klinikai vizsgálat a fogselyem ínygyulladás által okozott előnyeinek meghatározására
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden tantárgynak meg kell felelnie:
- legalább 18 éves;
- fizikailag képesek legyenek fogselyem használatára;
- legalább 18 természetes foga van (az erősen szuvas, teljesen koronás vagy alaposan helyreállított fogak nem számítanak bele);
- tartózkodtak a szájhigiénia elvégzésétől a kiindulási vizit reggelén;
- jó általános egészségi állapotban legyen;
- interproximális MGI (módosított ínyindex) pontszáma >2,8.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha bizonyíték van a következőkre:
- súlyos periodontális betegség;
- elszíneződés vagy pigmentáció az ínyszövetben;
- az elülső fogak jelentős eltolódása;
- rögzített arc fogszabályozó készülékek;
- antibiotikumok használata az alaplátogatástól számított két héten belül és a vizsgálat során bármikor;
- minden olyan betegség vagy állapot, amely várhatóan megzavarhatja az alanynak a vizsgálat biztonságos befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak fogmosás
Fogmosás csak Oral B kézi fogkefével és Crest Cavity Protection, nátrium-fluoridos fogkrémmel
|
|
|
Kísérleti: Fogmosás + fogselyem
Fogmosás Oral B kézi fogkefével és Crest Cavity Protection, nátrium-fluoridos fogkrémmel, valamint Glide fogselyem használata
|
Glide viaszos fogselyem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos interproximális lebeny módosított ínyindex a Csak fogmosás csoport és a fogmosás + fogselyem csoport között
Időkeret: 30 nap
|
Az ínygyulladást a Lobene Modified Gingival Index (a gyulladás vizuális vizsgálata) segítségével értékelték minden értékelhető fogon.
Minden fog esetében hat ínyterületet (distobukkális, bukkális, mesiobukkális, mesiolinguális, linguális és disztolinguális) értékeltünk egy 5-pontos, kategorikus skálán (0 = gyulladás hiánya; 4 = súlyos gyulladás), amely megfelel a gyulladásnak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész száj átlagos lebenyének módosított ínyindexe a Csak fogmosás csoport és a fogmosás + fogselyem csoport között
Időkeret: 30 nap
|
A teljes száj átlagos MGI-pontszámait minden alanyra és látogatásra külön-külön számítottuk ki, az összes osztályozható hely MGI-pontszámainak átlagolásával. Az interpoximális átlagos MGI-pontszámokat is kiszámítottuk minden egyes alanyra és látogatásra úgy, hogy csak az interpoximális helyek (bukkális-mesiális, bukkális-distalis, linguális-mesián és linguális-distalis) átlagát számították ki. Mindegyik kezelésen belül páros t-teszttel elemeztük a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat. A kezelések közötti átlagösszehasonlításokat a kovariancia-analízis és a kiindulási MGI pontszám, mint kovariáns segítségével végeztük. Minden statisztikai összehasonlítás kétoldalú volt, 5%-os szignifikancia szinttel. Egy alany átlagos MGI-pontszáma 0-tól (nincs ínygyulladás) és 4-ig (gyulladás minden osztályozható helyen) változhat. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .