フロスの歯肉炎効果を決定するための対照臨床研究
2012年10月2日 更新者：Procter and Gamble
これは、既存の歯肉炎を持つ健康な成人60名を対象に、ブラッシングとフロスを併用した場合とブラッシング単独を比較した、ランダム化対照、検査者盲検、並行群による4週間の臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guatemala City、グアテマラ、Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、各被験者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- 物理的に歯をフロスすることができる。
- 少なくとも18本の天然歯がある（重度の虫歯、完全に冠をかぶった歯、または大幅に修復された歯は含まれません）。
- ベースライン訪問の朝に口腔衛生の実施を控えている。
- 全般的に健康状態が良好であること。
- 歯間MGI（修正歯肉指数）スコアが2.8を超える。
除外基準:
以下の証拠がある場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- 重度の歯周病。
- 歯肉組織の変色または色素沈着。
- 前歯の重大な位置ずれ。
- 固定式顔面矯正器具。
- ベースライン訪問から2週間以内および研究中のいつでも抗生物質を使用。
- 被験者が研究を安全に完了するのを妨げると予想される病気や状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブラッシングのみ
オーラル B 手用歯ブラシとクレスト キャビティ プロテクション、フッ化ナトリウム歯磨剤のみを使用したブラッシング
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実験的：ブラッシング+フロス
オーラル B 手動歯ブラシとクレスト キャビティ プロテクション、フッ化ナトリウム歯磨剤を使用したブラッシングに加え、グライド フロスを使用したデンタルフロス
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グライドワックスデンタルフロス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラッシングのみのグループとブラッシング+フロスグループの歯間葉の修正歯肉指数の平均値
時間枠：30日
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歯肉炎は、スコア付け可能なすべての歯について、Lobene 修正歯肉インデックス (炎症の視覚的検査) を使用してスコア付けされました。
各歯について、炎症に対応する 6 つの歯肉領域 (頬側遠心、頬側、近心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側) を 5 点のカテゴリースケール (0 = 炎症なし、4 = 重度の炎症) でスコア付けしました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブラッシングのみのグループとブラッシングとフロスを併用したグループの間の口全体の平均ロベネ修正歯肉指数
時間枠：30日
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口全体の平均 MGI スコアは、すべての採点可能な部位の MGI スコアを平均することによって、各被験者および訪問ごとに個別に計算されました。 歯間平均 MGI スコアも、歯間部位 (頬側近心、頬側遠心、舌側中央、舌側遠位) のみを平均することによって、各被験者および来院ごとに計算されました。 各治療内で、ベースラインからの変化を対応のある t 検定を使用して分析しました。 治療間の平均比較は、共変量としてベースライン MGI スコアを使用した共分散分析を使用して実行されました。 すべての統計的比較は両側であり、有意水準は 5% でした。 被験者の平均 MGI スコアは、0 (歯肉炎なし) から 4 (すべての段階的部位に炎症がある) までの範囲になります。 |
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jon Witt, PhD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了
グライドデンタルフロスの臨床試験
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University Health Network, Torontoわからない
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Saint-Joseph University完了
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University of Michigan完了