Контролируемое клиническое исследование для определения преимуществ использования зубной нити при гингивите
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование каждый предмет должен:
- быть не моложе 18 лет;
- иметь физическую возможность чистить зубы нитью;
- иметь не менее 18 естественных зубов (зубы с сильным кариозом, полностью коронированные или полностью восстановленные зубы не включаются);
- воздерживались от выполнения гигиены полости рта утром перед базовым визитом;
- иметь хорошее общее состояние здоровья;
- иметь интерпроксимальный балл MGI (модифицированный десневой индекс)> 2,8.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из участия в исследовании, если есть доказательства:
- тяжелое пародонтоз;
- изменение цвета или пигментация десневой ткани;
- значительное смещение передних зубов;
- несъемные лицевые ортодонтические аппараты;
- использование антибиотиков в течение двух недель после исходного визита и в любое время в ходе исследования;
- любые заболевания или состояния, которые, как ожидается, могут помешать субъекту безопасно завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только чистка
Чистка зубов только ручной зубной щеткой Oral B и зубной пастой Crest Cavity Protection с фторидом натрия
|
|
|
Экспериментальный: Чистка зубов + зубная нить
Чистка зубов ручной зубной щеткой Oral B и Crest Cavity Protection, средствами для ухода за зубами с фторидом натрия, а также чисткой зубной нитью с помощью зубной нити Glide
|
Вощеная зубная нить Glide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний интерпроксимальный лобен-модифицированный десневой индекс между группой, получавшей только чистку зубов, и группой, получавшей чистку зубов + зубную нить
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка гингивита проводилась с использованием модифицированного десневого индекса Lobene (визуальный осмотр на наличие воспаления) на всех зубах, поддающихся оценке.
Для каждого зуба шесть десневых областей (дистально-щечная, щечная, мезио-щечная, мезиолингвальная, лингвальная и дистолингвальная) оценивались по 5-балльной категориальной шкале (0 = отсутствие воспаления; 4 = сильное воспаление) в соответствии с воспалением.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весь рот Средний показатель десневого индекса, модифицированного Lobene, между группой, получавшей только чистку зубов, и группой, получавшей чистку зубов + зубную нить
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние баллы MGI для всего рта рассчитывались отдельно для каждого субъекта и посещения путем усреднения баллов MGI для всех оцениваемых участков. Интерпоксимальные средние баллы MGI также рассчитывались для каждого субъекта и посещения путем усреднения только по интерпоксимальным участкам (щечно-мезиальному, щечно-дистальному, лингвально-мезиальному и лингвально-дистальному). В рамках каждого лечения изменения по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием парного t-критерия. Сравнения средних значений между видами лечения проводились с использованием анализа ковариации с исходным показателем MGI в качестве ковариации. Все статистические сравнения были двусторонними с уровнем значимости 5%. Средний балл MGI для субъекта может варьироваться от 0 (нет гингивита) до 4 (воспаление на всех оцениваемых участках). |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .