Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad klinisk studie för att bestämma fördelen med tandtråd med tandköttsinflammation

2 oktober 2012 uppdaterad av: Procter and Gamble
Detta är en randomiserad, kontrollerad, undersökare-blind, parallell grupp, fyra veckors klinisk studie som jämför borstning plus tandtråd med enbart borstning på 60 friska vuxna med redan existerande gingivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i studien måste varje ämne:

  • vara minst 18 år gammal;
  • fysiskt kunna använda tandtråd;
  • ha minst 18 naturliga tänder (tänder som är grovt karies, helt krönta eller omfattande återställda kommer inte att inkluderas);
  • har avstått från att utföra munhygien morgonen för baslinjebesöket;
  • vara vid god allmän hälsa;
  • har ett interproximalt MGI-värde (Modified Gingival Index) på >2,8.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är uteslutna från studiedeltagande om det finns bevis för:

  • allvarlig periodontal sjukdom;
  • missfärgning eller pigmentering i tandköttsvävnaden;
  • meningsfull felinställning av framtänderna;
  • fasta ortodontiska apparater för ansiktet;
  • användning av antibiotika inom två veckor efter baslinjebesöket och när som helst under studien;
  • alla sjukdomar eller tillstånd som kan förväntas störa försökspersonen som säkert slutför studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast borstning
Borsta endast med en Oral B manuell tandborste och Crest Cavity Protection, natriumfluorid tandkräm
Experimentell: Borstning + tandtråd
Borsta med en Oral B manuell tandborste och Crest Cavity Protection, natriumfluorid tandkräm, plus tandtråd med Glide tandtråd
Enhet: Glid tandtråd
Glide vaxad tandtråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt interproximalt lobmodifierat tandköttsindex mellan gruppen endast för borstning och gruppen för borstning + tandtråd
Tidsram: 30 dagar
Gingivit poängsattes med hjälp av Lobene Modified Gingival Index (en visuell undersökning för inflammation) på alla skorbara tänder. För varje tand bedömdes sex tandköttsområden (distobuckala, buckala, mesiobuckala, mesiolinguala, linguala och disstolinguala) på en 5-gradig, kategorisk skala (0 = frånvaro av inflammation; 4 = allvarlig inflammation) motsvarande inflammation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helmuns medelloben modifierat tandköttsindex mellan gruppen endast för borstning och gruppen för borstning + tandtråd
Tidsram: 30 dagar

Genomsnittliga MGI-poäng i hela munnen beräknades separat för varje försöksperson och besök genom att beräkna ett genomsnitt av MGI-poängen för alla graderbara platser. Interpoximala genomsnittliga MGI-poäng beräknades också för varje försöksperson och besök genom medelvärde för endast interpoximala platser (buckal-mesial, buckal-distal, lingual-mesian och lingual-distal).

Inom varje behandling analyserades förändringar från baslinjen med hjälp av parat t-test. Mellan behandlingar genomfördes medeljämförelser med hjälp av analys av kovarians med MGI-poäng vid baslinjen som en kovariat. Alla statistiska jämförelser var tvåsidiga med en 5% signifikansnivå.

Den genomsnittliga MGI-poängen för en patient kan variera från 0 (ingen gingivit) till 4 (inflammation på alla graderbara ställen).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procter and Gamble

Utredare

  • Studierektor: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera