Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná klinická studie k určení přínosu používání zubní nitě na zánět dásní

2. října 2012 aktualizováno: Procter and Gamble
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, čtyřtýdenní klinická studie s paralelní skupinou, která srovnává čištění kartáčkem plus dentální nit se samotným čištěním u 60 zdravých dospělých s již existujícím zánětem dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý předmět zařazen do studie, musí:

  • být starší 18 let;
  • být fyzicky schopen používat zubní nit;
  • mít minimálně 18 přirozených zubů (zuby, které jsou silně kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené, nebudou zahrnuty);
  • ráno v den základní návštěvy se zdrželi provádění ústní hygieny;
  • mít dobrý celkový zdravotní stav;
  • mají interproximální skóre MGI (Modified Gingival Index) >2,8.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud existují důkazy o:

  • těžké periodontální onemocnění;
  • změna barvy nebo pigmentace v gingivální tkáni;
  • významná nesouosost předních zubů;
  • fixní obličejové ortodontické aparáty;
  • použití antibiotik během dvou týdnů od základní návštěvy a kdykoli během studie;
  • jakákoli onemocnění nebo stavy, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s tím, že subjekt bezpečně dokončí studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze kartáčování
Čištění pouze manuálním zubním kartáčkem Oral B a ochranou zubů Crest Cavity Protection, zubní pastou s fluoridem sodným
Experimentální: Kartáčování + zubní nit
Čištění pomocí manuálního zubního kartáčku Oral B a Crest Cavity Protection, zubní pasty s fluoridem sodným a používání nití pomocí nitě Glide
Přístroj: Klouzavá dentální nit
Glide voskovaná dentální nit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný interproximální lalok modifikovaný gingivální index mezi skupinou pouze kartáčování a skupinou kartáčování + dentální nit
Časové okno: 30 dní
Gingivitida byla hodnocena pomocí Lobene Modified Gingival Index (vizuální vyšetření na zánět) u všech hodnotitelných zubů. U každého zubu bylo hodnoceno šest gingiválních oblastí (distobukální, bukální, meziobukální, mesiolingvální, lingvální a distolingvální) na pětibodové kategoriální škále (0 = nepřítomnost zánětu; 4 = těžký zánět) odpovídající zánětu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený gingivální index středního laloku celých úst mezi skupinou pouze kartáčování a skupinou kartáčování + dentální nit
Časové okno: 30 dní

Průměrné skóre MGI v celých ústech bylo vypočítáno samostatně pro každý subjekt a návštěvu zprůměrováním skóre MGI všech gradovatelných míst. Interpoximální průměrné skóre MGI bylo také vypočteno pro každý subjekt a návštěvu zprůměrováním pouze za interpoximální místa (bukálně-meziální, bukálně-distální, lingválně-meziánní a lingválně-distální).

V rámci každé léčby byly analyzovány změny od výchozí hodnoty pomocí párového t-testu. Mezi ošetřeními byla provedena průměrná srovnání s použitím analýzy kovariance se základním skóre MGI jako kovariance. Všechna statistická srovnání byla oboustranná s 5% hladinou významnosti.

Průměrné skóre MGI pro subjekt se může pohybovat od 0 (žádná gingivitida) do 4 (zánět na všech gradovatelných místech).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Klouzavá dentální nit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit