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Eine kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung des Gingivitis-Vorteils der Verwendung von Zahnseide

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Procter and Gamble
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, vierwöchige klinische Parallelgruppenstudie, in der das Zähneputzen plus die Verwendung von Zahnseide mit dem Zähneputzen allein bei 60 gesunden Erwachsenen mit vorbestehender Gingivitis verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss jeder Proband:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • körperlich in der Lage sein, ihre Zähne mit Zahnseide zu reinigen;
  • über mindestens 18 natürliche Zähne verfügen (stark kariöse, vollständig überkronte oder umfassend restaurierte Zähne werden nicht berücksichtigt);
  • am Morgen des Baseline-Besuchs keine Mundhygiene durchgeführt haben;
  • in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein;
  • einen interproximalen MGI-Wert (Modified Gingival Index) von >2,8 haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn nachweislich Folgendes vorliegt:

  • schwere Parodontitis;
  • Verfärbung oder Pigmentierung im Zahnfleischgewebe;
  • bedeutende Fehlstellung der Vorderzähne;
  • festsitzende kieferorthopädische Gesichtsgeräte;
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach dem Basisbesuch und jederzeit während der Studie;
  • alle Krankheiten oder Zustände, von denen zu erwarten ist, dass sie den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Bürsten
Zähneputzen nur mit einer Handzahnbürste von Oral B und Crest Cavity Protection, Natriumfluorid-Zahnputzmittel
Experimental: Bürsten + Zahnseide verwenden
Zähneputzen mit einer Handzahnbürste von Oral B und Crest Cavity Protection, Natriumfluorid-Zahnputzmittel sowie Zahnseide mit Glide-Zahnseide
Gerät: Gleitende Zahnseide
Glide gewachste Zahnseide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer interproximaler Lobene-modifizierter Gingivaindex zwischen der Gruppe „Nur Zähneputzen“ und der Gruppe „Bürsten + Zahnseide“.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gingivitis wurde anhand des Lobene Modified Gingival Index (einer visuellen Untersuchung auf Entzündungen) an allen bewertbaren Zähnen bewertet. Für jeden Zahn wurden sechs Zahnfleischbereiche (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual) auf einer 5-Punkte-Kategorienskala (0 = keine Entzündung; 4 = schwere Entzündung) entsprechend einer Entzündung bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Lobene-modifizierter Gingiva-Index für den gesamten Mund zwischen der Gruppe „Nur Zähneputzen“ und der Gruppe „Bürsten + Zahnseide“.
Zeitfenster: 30 Tage

Die durchschnittlichen MGI-Werte für den gesamten Mund wurden für jeden Probanden und jeden Besuch separat berechnet, indem die MGI-Werte aller bewertbaren Standorte gemittelt wurden. Die interpoximalen durchschnittlichen MGI-Werte wurden auch für jeden Probanden und jeden Besuch berechnet, indem nur der Durchschnitt über interpoximale Stellen (bukkal-mesial, bukkal-distal, lingual-mesian und lingual-distal) gebildet wurde.

Innerhalb jeder Behandlung wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des gepaarten T-Tests analysiert. Mittelwertvergleiche zwischen den Behandlungen wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit dem MGI-Ausgangswert als Kovariate durchgeführt. Alle statistischen Vergleiche waren zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 5 %.

Der durchschnittliche MGI-Wert einer Person kann zwischen 0 (keine Gingivitis) und 4 (Entzündung an allen bewertbaren Stellen) liegen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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