Een gecontroleerde klinische studie om het tandvleesvoordeel van flossen te bepalen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet elk onderwerp:
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- fysiek in staat zijn om hun tanden te flossen;
- minimaal 18 natuurlijke tanden hebben (tanden die zeer carieus, volledig gekroond of uitgebreid hersteld zijn, worden niet meegerekend);
- hebben afgezien van het uitvoeren van mondhygiëne op de ochtend van het baselinebezoek;
- een goede algemene gezondheid hebben;
- een interproximale MGI-score (Modified Gingival Index) van >2,8 hebben.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als er bewijs is van:
- ernstige parodontitis;
- verkleuring of pigmentatie in het tandvleesweefsel;
- betekenisvolle verkeerde uitlijning van de voortanden;
- vaste orthodontische apparaten voor het gezicht;
- gebruik van antibiotica binnen twee weken na het baselinebezoek en op elk moment tijdens het onderzoek;
- alle ziekten of aandoeningen waarvan kan worden verwacht dat ze het veilig voltooien van het onderzoek door de proefpersoon belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen poetsen
Alleen poetsen met een Oral B handtandenborstel en Crest Cavity Protection, natriumfluoride tandpasta
|
|
|
Experimenteel: Poetsen + Flossen
Poetsen met een Oral B handtandenborstel en Crest Cavity Protection, natriumfluoride tandpasta, plus flossen met Glide floss
|
Glide gewaxte flosdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde interproximale lobbeen-gemodificeerde tandvleesindex tussen de groep die alleen poetsen en de groep die poetsen + flossen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gingivitis werd gescoord met behulp van de Lobene Modified Gingival Index (een visueel onderzoek naar ontsteking) op alle scoorbare tanden.
Voor elke tand werden zes tandvleesgebieden (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal) gescoord op een 5-punts, categorische schaal (0 = afwezigheid van ontsteking; 4 = ernstige ontsteking) overeenkomend met ontsteking
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehele mond Gemiddelde Lobene gemodificeerde tandvleesindex tussen de groep die alleen poetsen en de groep die poetsen + flossen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddelde MGI-scores voor de hele mond werden afzonderlijk berekend voor elk onderwerp en elk bezoek door de MGI-scores van alle beoordelingssites te middelen. Interpoximale gemiddelde MGI-scores werden ook berekend voor elke proefpersoon en elk bezoek door middel van alleen interpoximale plaatsen (buccaal-mesiaal, buccaal-distaal, linguaal-mesiaans en linguaal-distaal). Binnen elke behandeling werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test. Tussen behandelingen werden gemiddelde vergelijkingen uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met baseline MGI-score als covariabele. Alle statistische vergelijkingen waren tweezijdig met een significantieniveau van 5%. De gemiddelde MGI-score voor een proefpersoon kan variëren van 0 (geen gingivitis) tot 4 (ontsteking op alle gradeerbare plaatsen). |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .