Kontrolloitu kliininen tutkimus hammaslangan ientulehduksen hyödyn määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen aiheen tulee:
- oltava vähintään 18-vuotias;
- fyysisesti kyettävä käyttämään hammaslankaa;
- sinulla on vähintään 18 luonnollista hammasta (hampaat, jotka ovat erittäin kariesia, täysin kruunuja tai laajasti restauroituja, eivät sisälly);
- ovat pidättäytyneet suorittamasta suuhygieniaa perustilanteen aamuna;
- olla hyvässä yleiskunnossa;
- joiden interproksimaalinen MGI (Modified Gingival Index) -pistemäärä on > 2,8.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos on näyttöä seuraavista:
- vakava periodontaalisairaus;
- värinmuutos tai pigmentaatio ienkudoksessa;
- merkittävä etuhampaiden kohdistusvirhe;
- kiinteät kasvojen oikomishoidot;
- antibioottien käyttö kahden viikon kuluessa lähtötilanteesta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- kaikki sairaudet tai tilat, joiden voidaan olettaa häiritsevän koehenkilön suorittamista turvallisesti päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain harjaus
Harjaus vain käsikäyttöisellä Oral B -hammasharjalla ja Crest Cavity Protectionilla, natriumfluori-hammastahnalla
|
|
|
Kokeellinen: Harjaus + hammaslanka
Harjaus käsikäyttöisellä Oral B -hammasharjalla ja Crest Cavity Protectionilla, natriumfluoridihammastahnalla sekä hammaslangalla Glide-langalla
|
Glide vahattu hammaslanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen interproksimaalisen lohkon modifioitu ienindeksi vain harjaus -ryhmän ja harjaus + hammaslanka -ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ientulehdus pisteytettiin käyttämällä Lobene Modified Gingival -indeksiä (tulehduksen visuaalinen tutkimus) kaikista pisteytettävistä hampaista.
Jokaisesta hampaasta kuusi ienaluetta (distobukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen) pisteytettiin 5 pisteen kategorisella asteikolla (0 = tulehduksen puuttuminen; 4 = vakava tulehdus), joka vastasi tulehdusta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suu keskimääräinen lobenen modifioitu ienindeksi Vain harjaus -ryhmän ja Harjaus + Lanka -ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokosuun keskimääräiset MGI-pisteet laskettiin erikseen jokaiselle koehenkilölle ja vierailulle laskemalla kaikkien arvostettavien kohtien MGI-pisteiden keskiarvo. Interpoksimaaliset keskimääräiset MGI-pisteet laskettiin myös kullekin kohteelle ja käynnille laskemalla keskiarvo vain interpoksimaalisista kohdista (bukkaali-mesiaalinen, bukkaalinen-distaalinen, linguaali-mesiaaninen ja linguaali-distaalinen). Jokaisessa hoidossa muutokset lähtötasosta analysoitiin käyttämällä parillista t-testiä. Hoitojen väliset keskiarvovertailut suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä lähtötason MGI-pistemäärän kanssa kovariaattina. Kaikki tilastolliset vertailut olivat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasolla. Keskimääräinen MGI-pistemäärä koehenkilölle voi vaihdella 0:sta (ei ientulehdusta) 4:ään (tulehdus kaikissa arvioitavissa olevissa kohdissa). |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .