Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie korzyści płynących z używania nici dentystycznej w zapaleniu dziąseł

2 października 2012 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Jest to czterotygodniowe randomizowane, kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne, w którym porównywano szczotkowanie i nitkowanie zębów z samym szczotkowaniem u 60 zdrowych osób dorosłych z istniejącym wcześniej zapaleniem dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy przedmiot musi:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • być w stanie fizycznie czyścić zęby nicią dentystyczną;
  • mieć co najmniej 18 naturalnych zębów (zęby mocno próchnicze, w pełni ukoronowane lub w znacznym stopniu odbudowane nie będą uwzględniane);
  • powstrzymały się od wykonywania higieny jamy ustnej rano w dniu wizyty wyjściowej;
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • mieć interproksymalny wynik MGI (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł) > 2,8.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli istnieją dowody na to, że:

  • ciężka choroba przyzębia;
  • przebarwienia lub pigmentacja w tkance dziąseł;
  • znaczna niewspółosiowość zębów przednich;
  • stałe aparaty ortodontyczne do twarzy;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni od wizyty początkowej oraz w dowolnym momencie badania;
  • wszelkie choroby lub stany, które mogłyby zakłócać bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko szczotkowanie
Szczotkowanie Tylko szczoteczką manualną Oral B i Crest Cavity Protection, środkiem do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Eksperymentalny: Szczotkowanie + Nitkowanie
Szczotkowanie szczoteczką manualną Oral B i Crest Cavity Protection, pastą do zębów z fluorkiem sodu oraz nitkowanie nicią dentystyczną Glide
Urządzenie: Nić dentystyczna Glide
Glide woskowana nić dentystyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik dziąsła zmodyfikowanego płata międzyzębowego między grupą tylko szczotkowanie a grupą szczotkowanie + nitkowanie
Ramy czasowe: 30 dni
Zapalenie dziąseł oceniano za pomocą Lobene Modified Gingival Index (badanie wizualne stanu zapalnego) na wszystkich zębach, które można było ocenić. Dla każdego zęba sześć obszarów dziąseł (policzkowy, policzkowy, mezjalno-policzkowy, mezjalno-językowy, językowy i podjęzykowy) oceniano w 5-punktowej skali kategorycznej (0 = brak stanu zapalnego; 4 = ciężki stan zapalny) odpowiadającej Stanowi zapalnemu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks dziąseł w całej jamie ustnej między grupą tylko szczotkowanie a grupą szczotkowanie + nitkowanie
Ramy czasowe: 30 dni

Średnie wyniki MGI dla całej jamy ustnej obliczono oddzielnie dla każdego pacjenta i każdej wizyty, uśredniając wyniki MGI wszystkich ocenianych miejsc. Średnie wyniki MGI w interpoksymie obliczono również dla każdego pacjenta i wizyty, uśredniając tylko miejsca międzypoksymalne (policzkowo-mezjalne, policzkowo-dystalne, językowo-mezjańskie i językowo-dystalne).

W ramach każdego leczenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą sparowanego testu t. Przeprowadzono porównania średnich między terapiami, stosując analizę kowariancji z wyjściowym wynikiem MGI jako zmienną towarzyszącą. Wszystkie porównania statystyczne były dwustronne z 5% poziomem istotności.

Średni wynik MGI dla pacjenta może mieścić się w zakresie od 0 (brak zapalenia dziąseł) do 4 (zapalenie we wszystkich możliwych do stopniowania miejscach).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nić dentystyczna Glide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj