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Uno studio clinico controllato per determinare i benefici della gengivite del filo interdentale

2 ottobre 2012 aggiornato da: Procter and Gamble
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, esaminatore cieco, a gruppi paralleli, di quattro settimane che confronta lo spazzolino più l'uso del filo interdentale con lo spazzolino da solo in 60 adulti sani con gengivite preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zone 9
        • Radiologio Oral Y Maxilofacial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, ogni soggetto deve:

  • avere almeno 18 anni di età;
  • essere fisicamente in grado di usare il filo interdentale;
  • avere un minimo di 18 denti naturali (i denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati non saranno inclusi);
  • si sono astenuti dall'eseguire l'igiene orale la mattina della visita di riferimento;
  • essere in buona salute generale;
  • hanno un punteggio MGI (Modified Gingival Index) interprossimale >2,8.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se vi è evidenza di:

  • grave malattia parodontale;
  • scolorimento o pigmentazione nel tessuto gengivale;
  • disallineamento significativo dei denti anteriori;
  • apparecchi ortodontici facciali fissi;
  • uso di antibiotici entro due settimane dalla visita basale e in qualsiasi momento durante lo studio;
  • eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo spazzolatura
Spazzolatura Solo con spazzolino manuale Oral B e Crest Cavity Protection, dentifricio al fluoruro di sodio
Sperimentale: Spazzolatura + filo interdentale
Pulizia dei denti con uno spazzolino manuale Oral B e Crest Cavity Protection, dentifricio al fluoruro di sodio e uso del filo interdentale con Glide floss
Dispositivo: Scivolare il filo interdentale
Filo interdentale cerato scorrevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato del lobene interprossimale medio tra il gruppo di solo spazzolamento e il gruppo di spazzolamento + filo interdentale
Lasso di tempo: 30 giorni
La gengivite è stata valutata utilizzando il Lobene Modified Gingival Index (un esame visivo per l'infiammazione) su tutti i denti valutabili. Per ciascun dente, sono state valutate sei aree gengivali (distobuccale, buccale, mesiobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale) su una scala categorica a 5 punti (0 = assenza di infiammazione; 4 = grave infiammazione) corrispondente a Infiammazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato del lobene medio della bocca intera tra il gruppo di solo spazzolamento e il gruppo di spazzolamento + filo interdentale
Lasso di tempo: 30 giorni

I punteggi MGI medi a bocca intera sono stati calcolati separatamente per ogni soggetto e visita calcolando la media dei punteggi MGI di tutti i siti valutabili. I punteggi MGI interpossimali medi sono stati calcolati anche per ogni soggetto e visita calcolando la media solo sui siti interpossimali (buccale-mesiale, buccale-distale, linguale-mesiano e linguale-distale).

All'interno di ciascun trattamento, le variazioni rispetto al basale sono state analizzate utilizzando il t-test accoppiato. I confronti medi tra i trattamenti sono stati condotti utilizzando l'analisi della covarianza con il punteggio MGI al basale come covariata. Tutti i confronti statistici erano bilaterali con un livello di significatività del 5%.

Il punteggio medio MGI per un soggetto può variare da 0 (nessuna gengivite) a 4 (infiammazione su tutti i siti graduabili).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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