评估活化 T 淋巴细胞治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性
2023年7月3日 更新者：GC Cell Corporation
评估活化 T 淋巴细胞（“免疫细胞-LC”）细胞疗法在吉西他滨难治性晚期胰腺癌中的疗效和安全性的 2 期临床试验
评估活化 T 淋巴细胞（“Immuncell-LC”）细胞疗法在吉西他滨难治性晚期胰腺癌中的疗效和安全性的 2 期临床试验
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单组临床试验，受试者包括经病理证实的吉西他滨难治性晚期胰腺癌患者。
如果受试者签署书面同意书同意参加临床试验，则只有符合检查和试验标准的合适受试者才能接受本次临床试验。 参加临床试验至少应在给药前2周抽取受试者60毫升以上的血液制成研究药物。 受试者应根据方案到医院就诊并接受研究药物。 应调查治疗反应率、总生存率、进展时间和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Yonsei medical center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在临床试验前由受试者本人、监护人或法定代表人在负责人充分说明目的、程序和研究药物的特点后签署书面知情同意书。
- 18至75岁的患者
- 经病理证实的晚期胰腺癌患者
- ECOG量表（ECOG-PS）≤2（附录4.体能状态量表/评分）
- 预期生存期超过3个月的患者
- 以吉西他滨为基础的初级抗癌化疗后疾病进展的患者
- 血液检查、肾功能检查和肝功能检查结果符合以下条件的患者。
排除标准：
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史的患者可能因免疫治疗而加重（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化症、青春期胰岛素依赖型糖尿病等）
- 确诊的免疫缺陷患者
- 在研究开始的最后 5 年内有除皮肤癌、局部前列腺癌或宫颈原位癌以外的癌症病史的患者
- 已接受全身性抗血管生成剂治疗的患者
- 接受过吉西他滨化疗以外的化疗的患者
- 明显的心肌衰竭或未控制的动脉高血压
- 有过严重过敏史的患者（由研究者判断）
- 患有严重心理疾病的患者（由研究者判断）
- 孕妇、哺乳期妇女或想在试验期间怀孕的妇女
- 在研究开始后的最后 4 周内参加过另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫细胞LC组
静脉滴注200毫升（109~2 1010淋巴细胞/60公斤成人）1小时。
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静脉滴注200毫升（109～2×1010个淋巴细胞/60公斤成人）1小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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疾病控制率定义为使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 获得完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的患者人数。 完全缓解：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR：目标病灶的直径总和至少减少 30%。 SD：以研究中的最小总直径作为参考，既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件。 疾病控制率=CR或PR或SD患者/ITT人群*100 |
从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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病情稳定(SD)
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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在 ITT 人群中的 16 名患者中，确认疾病稳定 (SD)。
疾病控制率是根据 ITT 人群中 CR 或 PR 或 SD 患者的数量计算的。
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从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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进行性疾病（PD）
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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在 ITT 人群中的 16 名患者中，确认了疾病进展 (PD)。
疾病控制率是根据 ITT 人群中 CR 或 PR 或 SD 患者的数量计算的。
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从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：每次访问，最多 16 周
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OS 的计算时间为入组日期至因任何原因死亡。
OS 是使用 Kaplan-Meier 方法估计的，具有 95% 的置信区间 (CI)。
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每次访问，最多 16 周
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进展时间
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明至少 5mm 的绝对增加。
现有非目标病变的明确进展。
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从基线开始每 2 个月一次，最多 16 周
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使用生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评估生活质量 (QoL)
大体时间：从基线开始每一个月，最多 16 周
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QLQ-C30 构成了功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、症状评分量表（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、便秘、腹泻、失眠、食欲不振、经济困难）和整体生活质量量表。
所有量表的得分都在 0 到 100 之间，得分越高表示功能量表越好，整体 QoL 量表越好，症状评分量表越差。
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从基线开始每一个月，最多 16 周
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使用生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评估胰腺癌患者的生活质量 (QoL)（QLQ-PAN26 问卷）
大体时间：从基线开始每一个月，最多 16 周
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QLQ-PAN26 包含与胰腺癌 (PC) 特有的疾病症状、治疗 (Tx) 副作用和情绪问题相关的问题 (Q)。
问题包括排便习惯改变、疼痛、饮食变化、疾病和 Tx 相关症状以及与 PC 参与者的情绪和社会健康相关的问题。
所有问题都在 4 点李克特量表上回答，范围从“1=一点也不”到 4=“非常多”，随后转换为 0-100 范围内的量表；更高的分数=更大程度的症状或治疗副作用和情绪问题。
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从基线开始每一个月，最多 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siyoung Song, MD, PhD、Yonsei University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计的)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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