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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der aktivierten T-Lymphozyten-Zelltherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Juli 2023 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer aktivierten T-Lymphozyten ("Immuncell-LC")-Zelltherapie bei Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit aktivierten T-Lymphozyten ("Immuncell-LC") bei Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese war als klinische Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe konzipiert, und zu den Teilnehmern gehören Patienten mit pathologisch bestätigtem Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Wenn die Probanden der Teilnahme an der klinischen Studie durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zustimmen, werden nur geeignete Probanden, die die Kriterien für die Untersuchungen und Tests erfüllen, an dieser klinischen Studie teilnehmen. Um an der klinischen Studie teilnehmen zu können, sollte dem Probanden mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung mehr als 60 ml Blut entnommen werden, um ein Studienmedikament herzustellen. Die Probanden sollten das Krankenhaus gemäß dem Protokoll aufsuchen und ein Studienmedikament erhalten. Therapeutische Ansprechrate, Gesamtüberlebensrate, Zeit bis zur Progression und die Lebensqualität sollten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der die schriftliche Einverständniserklärung von sich selbst, Beschützern oder gesetzlichen Vertretern vor der klinischen Studie unterzeichnet hat, nachdem die verantwortliche Person die Ziele, das Verfahren und die Eigenschaften des Studienmedikaments ausführlich erklärt hat.
  2. Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Patient mit pathologisch bestätigtem, fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  4. ECOG-Skala (ECOG-PS) ≤2 (Anhang 4. Leistungsstatus-Skala/Score)
  5. Patient mit erwarteter Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  6. Patient mit fortgeschrittener Erkrankung nach Gemcitabin-basierter primärer Anti-Krebs-Chemotherapie
  7. Patient, dessen Bluttest-, Nierenfunktionstest- und Leberfunktionstestergebnisse die folgenden Bedingungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die durch eine Immuntherapie verschlimmert werden könnte (Beispiele: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Jugendlichen usw.)
  2. Bestätigter immungeschwächter Patient
  3. Patient mit einer anderen Krebsvorgeschichte als Hautkrebs, lokalem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studienbeginn
  4. Patient, der ein systemisches antiangiogenes Mittel erhalten hat
  5. Patient, der eine andere Chemotherapie als eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie erhalten hat
  6. Offensichtliches Myokardversagen oder unkontrollierte arterielle Hypertonie
  7. Patient, bei dem eine schwere Allergie aufgetreten ist (vom Prüfarzt beurteilt)
  8. Patient mit schwerer psychischer Erkrankung (vom Prüfarzt beurteilt)
  9. Schwangere, Stillende oder Frauen, die während der Probezeit schwanger werden möchten
  10. Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuncell-LC-Gruppe
Intravenöses Eintropfen von 200 ml (109~2 1010 Lymphozyten/60 kg Erwachsener) für 1 Stunde.
Biologisch: Aktivierter T-Lymphozyt
Intravenöse Vertropfung von 200 ml (109~2 1010 Lymphozyten/60 kg Erwachsener) für 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Immuncell-LC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.

Krankheitskontrollrate = CR- oder PR- oder SD-Patienten / ITT-Population *100
Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Bei den 16 Patienten in der ITT-Population wurde eine stabile Erkrankung (SD) bestätigt. Die Krankheitskontrollrate wurde basierend auf der Anzahl der CR-, PR- oder SD-Patienten in der ITT-Population berechnet.
Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Fortschreitende Krankheit (PD)
Zeitfenster: Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Bei den 16 Patienten in der ITT-Population wurde eine fortschreitende Erkrankung (PD) bestätigt. Die Krankheitskontrollrate wurde basierend auf der Anzahl der CR-, PR- oder SD-Patienten in der ITT-Population berechnet.
Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, bis zu 16 Wochen
Das OS wurde vom Datum der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Und das OS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) geschätzt.
Bei jedem Besuch, bis zu 16 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Alle 2 Monate ab dem Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Lebensqualität (QoL) bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Alle einen Monat ab der Grundlinie, bis zu 16 Wochen
QLQ-C30 besteht aus einer Funktionsskala (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), einer Symptomskala (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten) und global QoL-Skala. Da die Werte aller Skalen von 0 bis 100 reichen, zeigt ein höherer Wert eine bessere Funktionsskala und eine bessere globale QoL-Skala sowie eine schlechtere Symptomscore-Skala an.
Alle einen Monat ab der Grundlinie, bis zu 16 Wochen
Lebensqualität (QoL) bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (QLQ-PAN26 Questionnaire)
Zeitfenster: Alle einen Monat ab der Grundlinie, bis zu 16 Wochen
QLQ-PAN26 besteht aus Fragen (Qs) zu Krankheitssymptomen, Behandlungsnebenwirkungen (Tx) und emotionalen Problemen, die für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) spezifisch sind. Die Fragen umfassen veränderte Stuhlgewohnheiten, Schmerzen, Ernährungsumstellungen, Krankheit und Tx-bezogene Symptome und Probleme im Zusammenhang mit dem emotionalen und sozialen Wohlbefinden von Teilnehmern mit PC. Alle Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von „1 = überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reicht und anschließend in Skalen umgewandelt wird, die von 0–100 reichen; höhere Werte = größeres Ausmaß an Symptomen oder Behandlungsnebenwirkungen und emotionalen Problemen.
Alle einen Monat ab der Grundlinie, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Cell Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILC-IIT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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