Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost terapie aktivovanými T-lymfocyty u pokročilého karcinomu pankreatu

3. července 2023 aktualizováno: GC Cell Corporation

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti buněčné terapie aktivovanými T-lymfocyty ("Immuncell-LC") u pokročilého karcinomu pankreatu refrakterního na gemcitabin

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie aktivovanými T-lymfocyty ("Immuncell-LC") u pokročilého karcinomu pankreatu odolného vůči gemcitabinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako jednocentrová klinická studie s jednou skupinou a mezi subjekty patří pacienti s patologicky potvrzeným pokročilým karcinomem pankreatu refrakterním na gemcitabin.

Pokud subjekty souhlasí s účastí v klinickém hodnocení podpisem písemného souhlasu, podstoupí toto klinické hodnocení pouze vhodné subjekty, které splňují kritéria pro vyšetření a testy. Pro účast v klinickém hodnocení by měla být pacientovi odebrána krev o objemu více než 60 ml, aby se vyrobil studovaný lék alespoň 2 týdny před podáním. Subjekty by měly navštívit nemocnici podle protokolu a dostat studovaný lék. Měla by být vyšetřena míra terapeutické odpovědi, celková míra přežití, doba do progrese a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který před klinickým hodnocením podepsal písemný souhlas sám, ochránci nebo právní zástupci poté, co odpovědná osoba plně vysvětlila cíle, postup a vlastnosti studovaného léku.
  2. Pacient ve věku 18 až 75 let
  3. Pacient s patologicky potvrzeným pokročilým karcinomem slinivky břišní
  4. Stupnice ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Příloha 4. Stupnice/skóre stavu výkonu)
  5. Pacient s předpokládanou dobou přežití delší než 3 měsíce
  6. Pacient s progresí onemocnění po primární protinádorové chemoterapii na bázi gemcitabinu
  7. Pacient, jehož výsledky krevních testů, testů renálních funkcí a jaterních testů splňují následující podmínky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s anamnézou imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění, které by se mohlo zhoršit imunoterapií (příklady: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, adolescentní diabetes mellitus závislý na inzulínu atd.)
  2. Potvrzený pacient s imunodeficiencí
  3. Pacientka s anamnézou rakoviny jiné než rakoviny kůže, lokální rakoviny prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let od zahájení studie
  4. Pacient, který dostal systémovou antiangiogenní látku
  5. Pacient, který dostal jinou chemoterapii než chemoterapii založenou na gemcitabinu
  6. Zjevné selhání myokardu nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze
  7. Pacient, který prodělal závažnou alergii (posouzeno zkoušejícím)
  8. Pacient s vážným psychickým onemocněním (posouzeno vyšetřovatelem)
  9. Těhotná žena, kojící žena nebo žena, která chce být těhotná ve zkušební době
  10. Pacient, který se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 4 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Immuncell-LC
Intravenózní kapání 200 ml (109~2 1010 lymfocytů/60 kg dospělého) po dobu 1 hodiny.
Biologický: Aktivovaný T lymfocyt
Intravenózní kapání 200 ml (109~2 1010 lymfocytů/60 kg dospělého) po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Immuncell-LC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů

Míra kontroly onemocnění je definována jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1). Kompletní odezva: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.

Míra kontroly onemocnění = pacienti s CR nebo PR nebo SD / ITT populace *100
Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů
U 16 pacientů v populaci ITT bylo potvrzeno stabilní onemocnění (SD). Míra kontroly onemocnění byla vypočtena na základě počtu pacientů s CR nebo PR nebo SD v populaci ITT.
Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů
U 16 pacientů v populaci ITT bylo potvrzeno progresivní onemocnění (PD). Míra kontroly onemocnění byla vypočtena na základě počtu pacientů s CR nebo PR nebo SD v populaci ITT.
Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každá návštěva až 16 týdnů
OS se počítá od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Každá návštěva až 16 týdnů
Čas do progrese
Časové okno: Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Každé 2 měsíce od výchozího stavu až do 16 týdnů
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Každý měsíc od výchozího stavu až do 16 týdnů
QLQ-C30 představuje funkční stupnici (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), stupnici skóre symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, zácpa, průjem, nespavost, ztráta chuti k jídlu, finanční potíže) a globální QoL stupnice. Se skóre všech škál v rozmezí od 0 do 100 znamená vyšší skóre lepší funkční škálu a lepší globální škálu QoL a také horší stupnici skóre symptomů.
Každý měsíc od výchozího stavu až do 16 týdnů
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) u pacientů s rakovinou pankreatu (QLQ-PAN26 Questionnaire)
Časové okno: Každý měsíc od výchozího stavu až do 16 týdnů
QLQ-PAN26 se skládá z otázek (Q) týkajících se symptomů onemocnění, vedlejších účinků léčby (Tx) a emočních problémů specifických pro rakovinu slinivky (PC). Otázky zahrnují změněné střevní návyky, bolest, dietní změny, nemoci a symptomy související s Tx a problémy související s emocionální a sociální pohodou účastníků s PC. Všechny otázky jsou zodpovězeny na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od „1=vůbec ne“ do 4=„velmi mnoho“ a následně převedeny na stupnice v rozsahu 0–100; vyšší skóre = vyšší stupeň symptomů nebo vedlejších účinků léčby a emocionálních problémů.
Každý měsíc od výchozího stavu až do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILC-IIT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivovaný T lymfocyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit