Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par lymphocytes T activés dans le cancer du pancréas avancé
3 juillet 2023 mis à jour par: GC Cell Corporation
Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire par lymphocytes T activés ("Immuncell-LC") dans le cancer du pancréas avancé réfractaire à la gemcitabine
Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire par lymphocytes T activés ("Immuncell-LC") dans le cancer du pancréas avancé réfractaire à la gemcitabine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été conçu comme un essai clinique à centre unique et à groupe unique, et les sujets incluent des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé réfractaire à la gemcitabine confirmé pathologiquement.
Si les sujets acceptent de participer à l'essai clinique en signant un consentement écrit, seuls les sujets appropriés, qui répondent aux critères des examens et des tests, seront soumis à cet essai clinique. Pour participer à l'essai clinique, le sang du sujet de plus de 60 ml doit être prélevé pour fabriquer un médicament à l'étude au moins 2 semaines avant l'administration. Les sujets doivent se rendre à l'hôpital conformément au protocole et recevoir un médicament à l'étude. Le taux de réponse thérapeutique, le taux de survie global, le délai jusqu'à progression et la qualité de vie doivent être étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a signé le formulaire de consentement écrit par lui-même, les protecteurs ou les représentants légaux avant l'essai clinique après que la personne responsable a expliqué en détail les objectifs, la procédure et les caractéristiques du médicament à l'étude.
- Patient âgé de 18 à 75 ans
- Patient atteint d'un cancer du pancréas avancé pathologiquement confirmé
- Échelle ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Annexe 4. Échelle/score de l'état des performances)
- Patient avec une période de survie anticipée de plus de 3 mois
- Patient avec progression de la maladie après chimiothérapie anticancéreuse primaire à base de gemcitabine
- Patient dont les résultats des tests sanguins, des tests de la fonction rénale et des tests de la fonction hépatique remplissent les conditions suivantes.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents médicaux d'immunodéficience ou de maladie auto-immune pouvant être aggravés par l'immunothérapie (exemples : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, vascularite, sclérose en plaques, diabète sucré de l'adolescent dépendant de l'insuline, etc.)
- Patient immunodéprimé confirmé
- Patient ayant des antécédents de cancer autre que le cancer de la peau, le cancer local de la prostate ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années suivant le début de l'étude
- Patient ayant reçu un agent anti-angiogénique systémique
- Patient ayant reçu une chimiothérapie autre qu'une chimiothérapie à base de Gemcitabine
- Insuffisance myocardique évidente ou hypertension artérielle non contrôlée
- Patient ayant présenté une allergie grave (jugé par l'investigateur)
- Patient atteint d'une maladie psychologique grave (jugé par l'investigateur)
- Femme enceinte, allaitante ou souhaitant être enceinte pendant la période d'essai
- Patient ayant participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Immuncell-LC
Goutte-à-goutte intraveineux de 200 ml (109~2 1010 lymphocytes/adulte de 60 kg) pendant 1 heure.
|
Goutte-à-goutte intraveineux de 200 ml (109~2 1010 lymphocytes/adulte de 60 kg) pendant 1 heure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1). Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. Taux de contrôle de la maladie = patients CR ou PR ou SD / population ITT *100 |
Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
|
Maladie stable (SD)
Délai: Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
Sur les 16 patients de la population ITT, une maladie stable (SD) a été confirmée.
Le taux de contrôle de la maladie a été calculé sur la base du nombre de patients CR ou PR ou SD dans la population ITT.
|
Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
|
Maladie progressive (MP)
Délai: Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
Sur les 16 patients de la population ITT, la progression de la maladie (MP) a été confirmée.
Le taux de contrôle de la maladie a été calculé sur la base du nombre de patients CR ou PR ou SD dans la population ITT.
|
Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Chaque visite, jusqu'à 16 semaines
|
La SG a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Et la SG a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
|
Chaque visite, jusqu'à 16 semaines
|
|
Temps de progression
Délai: Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
|
Tous les 2 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
|
Qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Tous les mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
QLQ-C30 constitue une échelle fonctionnelle (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), une échelle de scores de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, constipation, diarrhée, insomnie, perte d'appétit, difficultés financières) et une échelle globale Échelle de qualité de vie.
Avec les scores de toutes les échelles allant de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure échelle fonctionnelle et une meilleure échelle de qualité de vie globale ainsi qu'une échelle de scores de symptômes moins bonne.
|
Tous les mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
|
Qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie (QLQ-C30) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (questionnaire QLQ-PAN26)
Délai: Tous les mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
QLQ-PAN26 se compose de questions (Q) relatives aux symptômes de la maladie, aux effets secondaires du traitement (Tx) et aux problèmes émotionnels spécifiques au cancer du pancréas (PC).
Les questions portent sur les habitudes intestinales modifiées, la douleur, les changements alimentaires, les symptômes liés à la maladie et au Tx et les problèmes liés au bien-être émotionnel et social des participants atteints de CP.
Tous les Q sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de '1=pas du tout' à 4='beaucoup' et ensuite transformés en échelles allant de 0 à 100 ; scores plus élevés = degré plus élevé de symptômes ou d'effets secondaires du traitement et de problèmes émotionnels.
|
Tous les mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2009
Première publication (Estimé)
26 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILC-IIT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .