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진행성 췌장암에서 활성화 T 림프구 세포 치료의 효능 및 안전성 평가

2023년 7월 3일 업데이트: GC Cell Corporation

젬시타빈 불응성 진행성 췌장암에서 활성화 T-림프구("면역세포-LC") 세포 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

젬시타빈 불응성 진행성 췌장암에서 활성화 T-림프구("Immuncell-LC") 세포 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 그룹 임상 시험으로 설계되었으며 대상에는 병리학적으로 확인된 Gemcitabine 불응성 진행성 췌장암 환자가 포함됩니다.

피험자가 서면동의서에 서명하여 임상시험 참여에 동의하는 경우, 검사 및 검사 기준에 부합하는 적절한 피험자만이 본 임상시험을 받게 됩니다. 임상시험에 참여하기 위해서는 적어도 투여 2주 전에 피험자의 혈액 60ml 이상을 채취하여 연구약을 만들어야 한다. 피험자는 프로토콜에 따라 병원을 방문하여 연구 약물을 받아야 합니다. 치료 반응률, 전체 생존율, 진행 시간 및 삶의 질을 조사해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 전 임상시험 대상자, 보호자 또는 법정대리인이 임상시험의 목적, 절차 및 특성에 대해 충분히 설명한 후 동의서에 서명한 피험자.
  2. 18~75세 환자
  3. 병리학적으로 확인된 진행성 췌장암 환자
  4. ECOG 척도(ECOG-PS) ≤2(부록 4. 수행 상태 척도/점수)
  5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자
  6. 젬시타빈 기반 1차 항암화학요법 후 질병이 진행된 환자
  7. 혈액검사, 신기능검사, 간기능검사 결과 다음의 조건을 만족하는 자.

제외 기준:

  1. 면역요법에 의해 악화될 수 있는 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자(예: 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성경화증, 청소년 인슐린 의존성 당뇨병 등)
  2. 면역 결핍 환자 확인
  3. 연구 시작 후 최근 5년 이내에 피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 암 병력이 있는 환자
  4. 전신 항혈관형성제를 투여받은 환자
  5. 젬시타빈 기반 화학 요법 이외의 화학 요법을 받은 환자
  6. 명백한 심근 부전 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  7. 심각한 알레르기를 경험한 환자(시험자 판단)
  8. 심각한 정신질환자(시험자 판단)
  9. 임신부, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 원하는 여성
  10. 연구 시작 후 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역세포-LC 그룹
1시간 동안 200 ml(109~2 1010 림프구/60 kg 성인)의 정맥 점적.
생물학적: 활성화된 T 림프구
1시간 동안 200 ml(109~2 1010 림프구/60 kg 성인)의 정맥 점적.
다른 이름들:
  • 면역세포-LC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 기준선에서 2개월마다 최대 16주

질병 조절률은 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 수로 정의됩니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 할 때 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.

질병 통제율 = CR 또는 PR 또는 SD 환자 / ITT 모집단 *100
기준선에서 2개월마다 최대 16주
안정적인 질병(SD)
기간: 기준선에서 2개월마다 최대 16주
ITT 집단의 16명의 환자 중 안정적인 질병(SD)이 확인되었다. 질병 통제율은 ITT 모집단의 CR 또는 PR 또는 SD 환자 수를 기준으로 계산되었습니다.
기준선에서 2개월마다 최대 16주
진행성 질환(PD)
기간: 기준선에서 2개월마다 최대 16주
ITT 모집단의 16명의 환자 중 진행성 질환(PD)이 확인되었습니다. 질병 통제율은 ITT 모집단의 CR 또는 PR 또는 SD 환자 수를 기준으로 계산되었습니다.
기준선에서 2개월마다 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 방문할 때마다 최대 16주
OS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다. 그리고 OS는 95% 신뢰 구간(CI)으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
방문할 때마다 최대 16주
진행 시간
기간: 기준선에서 2개월마다 최대 16주
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
기준선에서 2개월마다 최대 16주
삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)을 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 기준시점부터 1개월마다 최대 16주
QLQ-C30은 기능적 척도(신체적, 역할적, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 증상 점수 척도(피로, 구역/구토, 통증, 호흡곤란, 변비, 설사, 불면증, 식욕감퇴, 금전적 어려움), 전반적인 삶의 질 척도. 0에서 100까지의 모든 척도의 점수에서 점수가 높을수록 더 나은 기능적 척도와 더 나은 전반적인 QoL 척도뿐만 아니라 더 나쁜 증상 점수 척도를 나타냅니다.
기준시점부터 1개월마다 최대 16주
췌장암(QLQ-PAN26 설문지) 환자의 삶의 질 설문지 Core 30(QLQ-C30)을 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 기준시점부터 1개월마다 최대 16주
QLQ-PAN26은 췌장암(PC)에 특정한 질병 증상, 치료(Tx) 부작용 및 정서적 문제와 관련된 질문(Q)으로 구성됩니다. 질문에는 변경된 배변 습관, 통증, 식이 변화, 질병 및 Tx 관련 증상과 PC 참가자의 정서적 및 사회적 웰빙과 관련된 문제가 포함됩니다. 모든 질문은 '1=전혀 그렇지 않다'에서 4='매우 그렇다'까지 범위의 4점 리커트 척도에서 응답한 후 0-100 범위의 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 큰 정도의 증상 또는 치료 부작용 및 정서적 문제.
기준시점부터 1개월마다 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GC Cell Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILC-IIT-01

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