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Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule linfocitarie T attivate nel carcinoma pancreatico avanzato

3 luglio 2023 aggiornato da: GC Cell Corporation

Studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare con linfociti T attivati ​​("Immuncell-LC") nel carcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina

Studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare con linfociti T attivati ​​("Immuncell-LC") nel carcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato concepito come uno studio clinico monocentrico, a gruppo singolo, e i soggetti includono pazienti con carcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina patologicamente confermato.

Se i soggetti accettano di partecipare alla sperimentazione clinica firmando un consenso scritto, solo i soggetti idonei, che soddisfano i criteri sugli esami e sui test, saranno sottoposti a questa sperimentazione clinica. Per partecipare alla sperimentazione clinica, il sangue del soggetto superiore a 60 ml deve essere prelevato per produrre un farmaco in studio almeno 2 settimane prima della somministrazione. I soggetti devono recarsi in ospedale secondo il protocollo e ricevere un farmaco in studio. Dovrebbero essere studiati il ​​tasso di risposta terapeutica, il tasso di sopravvivenza globale, il tempo alla progressione e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso scritto da soli, tutori o rappresentanti legali prima della sperimentazione clinica dopo che il responsabile ha spiegato in modo completo obiettivi, procedura e caratteristiche del farmaco oggetto dello studio.
  2. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Paziente con carcinoma pancreatico avanzato patologicamente confermato
  4. Scala ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Appendice 4. Scala/punteggio del performance status)
  5. Paziente con periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi
  6. Paziente con malattia in progressione dopo chemioterapia antitumorale primaria a base di gemcitabina
  7. Paziente il cui esame del sangue, test di funzionalità renale e test di funzionalità epatica soddisfano le seguenti condizioni.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune che potrebbe essere aggravata dall'immunoterapia (esempi: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente dell'adolescenza, ecc.)
  2. Paziente immunodeficiente confermato
  3. Paziente con storia di cancro diverso dal cancro della pelle, cancro alla prostata locale o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni dall'inizio dello studio
  4. Paziente che ha ricevuto un agente anti-angiogenico sistemico
  5. Paziente che ha ricevuto una chemioterapia diversa dalla chemioterapia a base di gemcitabina
  6. Evidente insufficienza miocardica o ipertensione arteriosa incontrollata
  7. Paziente che ha manifestato allergia grave (giudicato dallo sperimentatore)
  8. Paziente con grave malattia psicologica (giudicato dallo sperimentatore)
  9. Donna incinta, donna che allatta o donna che desidera essere incinta durante il periodo di prova
  10. Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Immuncell-LC
Gocciolamento endovenoso di 200 ml (109~2 1010 linfociti/60 kg adulto) per 1 ora.
Biologico: Linfociti T attivati
Gocciolamento endovenoso di 200 ml (109~2 1010 linfociti/60 kg adulto) per 1 ora.
Altri nomi:
  • Immuncell-LC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane

Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1). Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.

Tasso di controllo della malattia = pazienti CR o PR o SD / popolazione ITT *100
Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane
Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane
Dei 16 pazienti nella popolazione ITT, è stata confermata la malattia stabile (SD). Il tasso di controllo della malattia è stato calcolato in base al numero di pazienti CR o PR o SD nella popolazione ITT.
Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane
Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane
Dei 16 pazienti nella popolazione ITT, è stata confermata la malattia progressiva (PD). Il tasso di controllo della malattia è stato calcolato in base al numero di pazienti CR o PR o SD nella popolazione ITT.
Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Ogni visita, fino a 16 settimane
L'OS è stata calcolata dalla data di arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa. E l'OS è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Ogni visita, fino a 16 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni 2 mesi dal basale, fino a 16 settimane
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Ogni mese dal basale, fino a 16 settimane
QLQ-C30 costituisce una scala funzionale (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), scala dei punteggi dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, costipazione, diarrea, insonnia, perdita di appetito, difficoltà finanziarie) e globale Scala QoL. Con i punteggi di tutte le scale che vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore scala funzionale e una migliore scala globale della QoL, nonché una peggiore scala dei punteggi dei sintomi.
Ogni mese dal basale, fino a 16 settimane
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) in pazienti con carcinoma pancreatico (questionario QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: Ogni mese dal basale, fino a 16 settimane
QLQ-PAN26 consiste in domande (Qs) relative ai sintomi della malattia, agli effetti collaterali del trattamento (Tx) e ai problemi emotivi specifici del cancro del pancreas (PC). Le domande includono abitudini intestinali alterate, dolore, cambiamenti nella dieta, malattie e sintomi correlati a Tx e problemi relativi al benessere emotivo e sociale dei partecipanti con PC. A tutte le domande viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da '1=per niente' a 4='molto' e successivamente trasformata in scale che vanno da 0 a 100; punteggi più alti = maggior grado di sintomi o effetti collaterali del trattamento e problemi emotivi.
Ogni mese dal basale, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Cell Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILC-IIT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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