Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia e a segurança da terapia celular com linfócitos T ativados no câncer de pâncreas avançado

3 de julho de 2023 atualizado por: GC Cell Corporation

Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia celular com linfócitos T ativados ("Immuncell-LC") em câncer pancreático avançado refratário à gencitabina

Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia celular com linfócitos T ativados ("Immuncell-LC") no câncer pancreático avançado refratário à gencitabina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi concebido como um ensaio clínico de centro único e grupo único, e os participantes incluem pacientes com câncer pancreático avançado refratário à Gemcitabina patologicamente confirmado.

Se os sujeitos concordarem em participar do ensaio clínico assinando um consentimento por escrito, apenas os sujeitos apropriados, que atendam aos critérios dos exames e testes, serão submetidos a este ensaio clínico. Para participar do ensaio clínico, o sangue do sujeito de mais de 60 ml deve ser coletado para fazer um medicamento do estudo pelo menos 2 semanas antes da administração. Os indivíduos devem visitar o hospital de acordo com o protocolo e receber um medicamento do estudo. A taxa de resposta terapêutica, a taxa de sobrevida global, o tempo de progressão e a qualidade de vida devem ser investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito que assinou o termo de consentimento por escrito por si, protetores ou representantes legais antes do ensaio clínico após o responsável explicar completamente sobre os objetivos, procedimento e características do medicamento em estudo.
  2. Paciente de 18 a 75 anos
  3. Paciente com câncer pancreático avançado patologicamente confirmado
  4. Escala ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Apêndice 4. Escala/pontuação do status de desempenho)
  5. Paciente com sobrevida prevista superior a 3 meses
  6. Paciente com doença progredida após quimioterapia anticancerígena primária baseada em gencitabina
  7. Paciente cujos resultados de teste de sangue, teste de função renal e teste de função hepática atendem às seguintes condições.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com histórico médico de imunodeficiência ou doença autoimune que pode ser agravada pela imunoterapia (exemplos: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, esclerose múltipla, Diabetes Mellitus dependente de insulina na adolescência, etc.)
  2. Paciente imunodeficiente confirmado
  3. Paciente com história de câncer diferente de câncer de pele, câncer de próstata local ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos do início do estudo
  4. Paciente que recebeu agente antiangiogênico sistêmico
  5. Paciente que recebeu uma quimioterapia diferente da quimioterapia à base de Gemcitabina
  6. Insuficiência miocárdica óbvia ou hipertensão arterial descontrolada
  7. Paciente que experimentou alergia grave (julgado pelo investigador)
  8. Paciente com doença psicológica grave (julgado pelo investigador)
  9. Grávida, lactante ou que queira engravidar durante o período experimental
  10. Paciente que participou de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Immuncell-LC
Gotejamento intravenoso de 200 ml (109~2 1010 linfócitos/60 kg adulto) por 1 hora.
Biológico: Linfócito T ativado
Gotejamento intravenoso de 200 ml (109~2 1010 linfócitos/60 kg adulto) por 1 hora.
Outros nomes:
  • Immuncell-LC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas

A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) usando Critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1). Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.

Taxa de controle da doença = pacientes CR ou PR ou SD / população ITT *100
A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas
Doença Estável (SD)
Prazo: A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas
Dos 16 pacientes na população ITT, a doença estável (SD) foi confirmada. A taxa de controle da doença foi calculada com base no número de pacientes CR ou PR ou SD na população ITT.
A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas
Doença Progressiva (DP)
Prazo: A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas
Dos 16 pacientes na população ITT, a doença progressiva (DP) foi confirmada. A taxa de controle da doença foi calculada com base no número de pacientes CR ou PR ou SD na população ITT.
A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Cada visita, até 16 semanas
A OS foi calculada a partir da data de inscrição até a morte por qualquer causa. E o OS foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier com intervalos de confiança (ICs) de 95%.
Cada visita, até 16 semanas
Tempo para Progressão
Prazo: A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas
A progressão é definida usando Critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A cada 2 meses a partir da linha de base, até 16 semanas
Qualidade de Vida (QoL) Avaliada Usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: A cada um mês desde a linha de base, até 16 semanas
O QLQ-C30 constitui uma escala funcional (função física, papel, emocional, cognitiva e social), escala de sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor, dispnéia, constipação, diarréia, insônia, perda de apetite, dificuldades financeiras) e global Escala de QV. Com as pontuações de todas as escalas variando de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica uma melhor escala funcional e uma melhor escala de QV global, bem como uma pior escala de pontuação de sintomas.
A cada um mês desde a linha de base, até 16 semanas
Qualidade de Vida (QoL) Avaliada Usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) em Pacientes com Câncer de Pâncreas (Questionário QLQ-PAN26)
Prazo: A cada um mês desde a linha de base, até 16 semanas
O QLQ-PAN26 consiste em questões (Qs) relacionadas aos sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento (Tx) e questões emocionais específicas do câncer de pâncreas (PC). As perguntas incluem hábitos intestinais alterados, dor, mudanças na dieta, sintomas relacionados a doenças e Tx e questões relacionadas ao bem-estar emocional e social dos participantes com PC. Todas as Qs são respondidas em escala Likert de 4 pontos variando de '1=nada' a 4='muito' e posteriormente transformadas em escalas que variam de 0-100; pontuações mais altas = maior grau de sintomas ou efeitos colaterais do tratamento e problemas emocionais.
A cada um mês desde a linha de base, até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GC Cell Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILC-IIT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Linfócito T ativado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever