Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность терапии активированными Т-лимфоцитами при распространенном раке поджелудочной железы

3 июля 2023 г. обновлено: GC Cell Corporation

Клинические испытания фазы 2 для оценки эффективности и безопасности клеточной терапии активированными Т-лимфоцитами («Immuncell-LC») при рефрактерном к гемцитабину прогрессирующем раке поджелудочной железы

Клинические испытания фазы 2 для оценки эффективности и безопасности клеточной терапии активированными Т-лимфоцитами («Immuncell-LC») при прогрессирующем раке поджелудочной железы, рефрактерном к гемцитабину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было разработано как одноцентровое клиническое исследование с одной группой, и в нем участвовали пациенты с патологически подтвержденным распространенным раком поджелудочной железы, рефрактерным к гемцитабину.

Если субъекты соглашаются участвовать в клиническом исследовании, подписав письменное согласие, только соответствующие субъекты, которые соответствуют критериям по обследованиям и тестам, будут проходить это клиническое исследование. Для участия в клиническом испытании кровь субъекта в объеме более 60 мл должна быть взята для изготовления исследуемого препарата не менее чем за 2 недели до введения. Субъекты должны посетить больницу в соответствии с протоколом и получить исследуемый препарат. Следует исследовать частоту терапевтического ответа, общую выживаемость, время до прогрессирования и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, подписавший письменную форму согласия самостоятельно, защитники или законные представители до клинического испытания после того, как ответственное лицо полностью объяснило цели, процедуру и характеристики исследуемого препарата.
  2. Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
  3. Пациент с патологически подтвержденным распространенным раком поджелудочной железы
  4. Шкала ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Приложение 4. Шкала/балл функционального состояния)
  5. Пациент с ожидаемым периодом выживания более 3 месяцев
  6. Пациент с прогрессирующим заболеванием после первичной противораковой химиотерапии на основе гемцитабина
  7. Пациент, чьи результаты анализов крови, почечной функции и функции печени соответствуют следующим условиям.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, которые могут усугубляться иммунотерапией (примеры: ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, инсулинозависимый сахарный диабет у подростков и т. д.)
  2. Подтвержденный иммунодефицит пациента
  3. Пациент с раком в анамнезе, кроме рака кожи, местного рака предстательной железы или карциномы in situ шейки матки в течение последних 5 лет до начала исследования.
  4. Пациент, получивший системный антиангиогенный агент
  5. Пациент, который получил химиотерапию, отличную от химиотерапии на основе гемцитабина.
  6. Явная миокардиальная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия
  7. Пациент, перенесший серьезную аллергию (оценка исследователя)
  8. Больной с тяжелым психическим заболеванием (по оценке следователя)
  9. Беременная женщина, кормящая женщина или женщина, которая хочет забеременеть в течение испытательного периода
  10. Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний Immuncell-LC
Внутривенно капельно 200 мл (109~2·1010 лимфоцитов/60 кг взрослого человека) в течение 1 часа.
Биологический: Активированный Т-лимфоцит
Внутривенно капельно 200 мл (109~2·1010 лимфоцитов/60 кг взрослого человека) в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Иммунселл-ЛК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель

Показатель контроля заболевания определяется как количество пациентов с наилучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1). Полный ответ: Исчезновение всех очагов поражения. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.

Частота контроля заболевания = пациенты с CR или PR или SD / популяция ITT * 100
Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель
Стабильная болезнь (SD)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель
У 16 пациентов в популяции ITT была подтверждена стабильная болезнь (SD). Уровень контроля заболевания рассчитывали на основе числа пациентов с CR или PR или SD в ITT-популяции.
Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель
Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель
У 16 пациентов ИТТ-популяции было подтверждено прогрессирующее заболевание (БП). Уровень контроля заболевания рассчитывали на основе числа пациентов с CR или PR или SD в ITT-популяции.
Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждый визит, до 16 недель
ОВ рассчитывали с даты регистрации до смерти по любой причине. А ОС оценивали с использованием методов Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами (ДИ).
Каждый визит, до 16 недель
Время прогресса
Временное ограничение: Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждые 2 месяца от исходного уровня до 16 недель
Качество жизни (QoL), оцененное с использованием опросника качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Каждый месяц от исходного уровня до 16 недель
QLQ-C30 представляет собой функциональную шкалу (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), шкалу оценки симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, запор, диарея, бессонница, потеря аппетита, финансовые трудности) и глобальные Шкала качества жизни. При количестве баллов по всем шкалам от 0 до 100 более высокий балл указывает на лучшую функциональную шкалу и лучшую общую шкалу качества жизни, а также на худшую шкалу оценки симптомов.
Каждый месяц от исходного уровня до 16 недель
Качество жизни (QoL), оцененное с использованием основного опросника качества жизни 30 (QLQ-C30) у пациентов с раком поджелудочной железы (опросник QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Каждый месяц от исходного уровня до 16 недель
QLQ-PAN26 состоит из вопросов (Q), касающихся симптомов заболевания, побочных эффектов лечения (Tx) и эмоциональных проблем, характерных для рака поджелудочной железы (РП). Вопросы включают в себя измененные привычки кишечника, боль, изменения в питании, симптомы, связанные с заболеванием и Тх, а также проблемы, связанные с эмоциональным и социальным благополучием участников с РПЖ. На все вопросы даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1=совсем нет» до 4=«очень сильно» и впоследствии преобразованы в шкалы от 0 до 100; более высокие баллы = большая степень выраженности симптомов или побочных эффектов лечения и эмоциональных проблем.
Каждый месяц от исходного уровня до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GC Cell Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILC-IIT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться