Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde T-lymfocytceltherapie bij gevorderde alvleesklierkanker
3 juli 2023 bijgewerkt door: GC Cell Corporation
Klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde T-lymfocyt ("Immuncell-LC") celtherapie bij gemcitabine refractaire gevorderde pancreaskanker te evalueren
Fase 2 klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van celtherapie met geactiveerde T-lymfocyt ("Immuncell-LC") bij gemcitabine refractaire gevorderde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was opgezet als een klinische studie in één centrum en in één groep, en de proefpersonen waren onder meer patiënten met pathologisch bevestigde gemcitabine-refractaire gevorderde alvleesklierkanker.
Als proefpersonen ermee instemmen om deel te nemen aan de klinische proef door een schriftelijke toestemming te ondertekenen, zullen alleen geschikte proefpersonen die voldoen aan de criteria voor de onderzoeken en tests, deze klinische proef ondergaan. Om deel te nemen aan de klinische studie moet er minstens 2 weken voor toediening meer dan 60 ml bloed worden afgenomen om een onderzoeksgeneesmiddel te maken. Proefpersonen moeten volgens het protocol naar het ziekenhuis gaan en een onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Het therapeutisch responspercentage, het totale overlevingspercentage, de tijd tot progressie en de kwaliteit van leven moeten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die het schriftelijke toestemmingsformulier door henzelf, beschermers of wettelijke vertegenwoordigers heeft ondertekend voorafgaand aan de klinische proef nadat de verantwoordelijke persoon een volledige uitleg heeft gegeven over de doelstellingen, de procedure en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt van 18 tot 75 jaar
- Patiënt met pathologisch bevestigde, gevorderde alvleesklierkanker
- ECOG-schaal (ECOG-PS) ≤2 (Bijlage 4. Prestatiestatusschaal/score)
- Patiënt met een verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden
- Patiënt met progressieve ziekte na op Gemcitabine gebaseerde primaire kankerbestrijdende chemotherapie
- Patiënt wiens resultaten van bloedtesten, nierfunctietesten en leverfunctietesten aan de volgende voorwaarden voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte die kan worden verergerd door immunotherapie (voorbeelden: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes mellitus bij adolescenten, enz.)
- Bevestigde immunodeficiënte patiënt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van andere kanker dan huidkanker, lokale prostaatkanker of carcinoma in situ van de cervix binnen de laatste 5 jaar na aanvang van de studie
- Patiënt die systemisch anti-angiogeen middel heeft gekregen
- Patiënt die een andere chemotherapie heeft gekregen dan chemotherapie op basis van gemcitabine
- Duidelijk myocardfalen of ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Patiënt die ernstige allergie heeft ervaren (beoordeeld door de onderzoeker)
- Patiënt met een ernstige psychische aandoening (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die tijdens de proefperiode zwanger wil worden
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 4 weken na de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuncell-LC-groep
Intraveneus druppelen van 200 ml (109~2 1010 lymfocyten/60 kg volwassene) gedurende 1 uur.
|
Intraveneus druppelen van 200 ml (109~2 1010 lymfocyten/60 kg volwassene) gedurende 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. Ziektecontrolepercentage = CR- of PR- of SD-patiënten / ITT-populatie *100 |
Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
|
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
Van de 16 patiënten in de ITT-populatie werd stabiele ziekte (SD) bevestigd.
Het ziektecontrolepercentage werd berekend op basis van het aantal CR-, PR- of SD-patiënten in de ITT-populatie.
|
Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
|
Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
Van de 16 patiënten in de ITT-populatie werd progressieve ziekte (PD) bevestigd.
Het ziektecontrolepercentage werd berekend op basis van het aantal CR-, PR- of SD-patiënten in de ITT-populatie.
|
Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elk bezoek, tot 16 weken
|
OS werd berekend vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
En OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
|
Elk bezoek, tot 16 weken
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Elke 2 maanden vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Elke maand vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
QLQ-C30 bestaat uit een functionele schaal (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), symptoomscores (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, constipatie, diarree, slapeloosheid, verlies van eetlust, financiële problemen) en globale KvL-schaal.
Met de scores van alle schalen variërend van 0 tot 100, duidt een hogere score op een betere functionele schaal en een betere globale KvL-schaal, evenals een slechtere symptoomscores-schaal.
|
Elke maand vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met behulp van vragenlijst over kwaliteit van leven Core 30 (QLQ-C30) bij patiënten met pancreaskanker (QLQ-PAN26-vragenlijst)
Tijdsspanne: Elke maand vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
QLQ-PAN26 bestaat uit vragen (Q's) met betrekking tot ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling (Tx) en emotionele problemen die specifiek zijn voor alvleesklierkanker (PC).
Er worden vragen gesteld over veranderde stoelgang, pijn, veranderingen in het voedingspatroon, ziekte- en Tx-gerelateerde symptomen en problemen die verband houden met het emotionele en sociale welzijn van deelnemers met PC.
Alle Q's worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van '1=helemaal niet' tot 4='zeer veel' en vervolgens omgezet in schalen van 0-100; hogere scores = grotere mate van symptomen of bijwerkingen van de behandeling en emotionele problemen.
|
Elke maand vanaf de basislijn, tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
26 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILC-IIT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .