Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii aktywowanymi limfocytami T w zaawansowanym raku trzustki

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkowej aktywowanymi limfocytami T („Immuncell-LC”) w leczeniu zaawansowanego raka trzustki opornego na leczenie gemcytabiną

Faza 2 Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkowej aktywowanymi limfocytami T („Immuncell-LC”) w zaawansowanym raku trzustki opornym na leczenie gemcytabiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostało to zaprojektowane jako jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne, a wśród uczestników znajdują się pacjenci z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem trzustki, opornym na leczenie gemcytabiną.

Jeżeli osoby wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym poprzez podpisanie pisemnej zgody, to badaniu klinicznemu zostaną poddane tylko odpowiednie osoby, które spełnią kryteria badań i testów. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy pobrać ponad 60 ml krwi pacjenta w celu wytworzenia badanego leku co najmniej 2 tygodnie przed podaniem. Pacjenci powinni udać się do szpitala zgodnie z protokołem i otrzymać badany lek. Należy zbadać odsetek odpowiedzi na leczenie, całkowity czas przeżycia, czas do progresji i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik, który podpisał formularz pisemnej zgody przez siebie, opiekunów lub przedstawicieli prawnych przed badaniem klinicznym po tym, jak osoba odpowiedzialna w pełni wyjaśniła cele, procedurę i charakterystykę badanego leku.
  2. Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  3. Pacjent z potwierdzonym patologicznie, zaawansowanym rakiem trzustki
  4. Skala ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Załącznik 4. Skala stanu sprawności/wynik)
  5. Pacjent z przewidywanym okresem przeżycia powyżej 3 miesięcy
  6. Pacjent z progresją choroby po pierwotnej chemioterapii przeciwnowotworowej opartej na gemcytabinie
  7. Pacjent, u którego wyniki badania krwi, badania czynności nerek i wątroby spełniają następujące warunki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku immunoterapii (przykłady: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna u młodzieży itp.)
  2. Pacjent z potwierdzonym niedoborem odporności
  3. Pacjentka z wywiadem nowotworu innego niż rak skóry, miejscowy rak gruczołu krokowego lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat od rozpoczęcia badania
  4. Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojowy środek przeciwangiogenny
  5. Pacjent, który otrzymał chemioterapię inną niż chemioterapia oparta na gemcytabinie
  6. Wyraźna niewydolność mięśnia sercowego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  7. Pacjent, u którego wystąpiła poważna alergia (w ocenie badacza)
  8. Pacjent z poważną chorobą psychiczną (w ocenie badacza)
  9. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub pragnąca zajść w ciążę w okresie próbnym
  10. Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Immucell-LC
Dożylne wkraplanie 200 ml (109~21010 limfocytów/60 kg osoby dorosłej) przez 1 godzinę.
Biologiczny: Aktywowany limfocyt T
Dożylne wkraplanie 200 ml (109~21010 limfocytów/60 kg osoby dorosłej) przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Immucell-LC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1). Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.

Wskaźnik kontroli choroby = pacjenci z CR lub PR lub SD / populacja ITT *100
Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni
Spośród 16 pacjentów w populacji ITT potwierdzono stabilną chorobę (SD). Wskaźnik kontroli choroby obliczono na podstawie liczby pacjentów z CR, PR lub SD w populacji ITT.
Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni
Choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni
Spośród 16 pacjentów w populacji ITT potwierdzono postępującą chorobę (PD). Wskaźnik kontroli choroby obliczono na podstawie liczby pacjentów z CR, PR lub SD w populacji ITT.
Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Każda wizyta, do 16 tygodni
OS obliczono od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności (CI).
Każda wizyta, do 16 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Co 2 miesiące od wartości początkowej, do 16 tygodni
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego, do 16 tygodni
QLQ-C30 stanowi skalę funkcjonalną (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skalę objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, zaparcia, biegunka, bezsenność, utrata apetytu, trudności finansowe) oraz globalną Skala QoL. Przy wynikach wszystkich skal mieszczących się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą skalę funkcjonalną i lepszą globalną skalę QoL oraz gorszą skalę punktacji objawów.
Co miesiąc od punktu początkowego, do 16 tygodni
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 (QLQ-C30) u pacjentów z rakiem trzustki (kwestionariusz QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego, do 16 tygodni
QLQ-PAN26 składa się z pytań (Qs) odnoszących się do objawów choroby, skutków ubocznych leczenia (Tx) i problemów emocjonalnych specyficznych dla raka trzustki (PC). Pytania dotyczą zmienionych nawyków jelitowych, bólu, zmian w diecie, chorób i objawów związanych z Tx oraz problemów związanych z emocjonalnym i społecznym samopoczuciem uczestników z PC. Odpowiedzi na wszystkie Q są udzielane na 4-punktowej skali Likerta, od „1=wcale” do 4=„bardzo”, a następnie przekształcane w skale w zakresie od 0-100; wyższe wyniki = większy stopień objawów lub skutków ubocznych leczenia i problemów emocjonalnych.
Co miesiąc od punktu początkowego, do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILC-IIT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Aktywowany limfocyt T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj