Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az aktivált T-limfocitasejtes terápia hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2023. július 3. frissítette: GC Cell Corporation

2. fázisú klinikai vizsgálat az aktivált T-limfocita ("Immuncell-LC") sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gemcitabine refrakter előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2. fázis Klinikai vizsgálat az aktivált T-limfocita ("Immuncell-LC") sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gemcitabin-refrakter előrehaladott hasnyálmirigyrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt egyközpontú, egycsoportos klinikai vizsgálatnak tervezték, és az alanyok között kórosan megerősített, gemcitabinra refrakter előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek is szerepelnek.

Ha az alanyok írásbeli hozzájárulásuk aláírásával beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, csak olyan megfelelő alanyok vehetnek részt ezen a klinikai vizsgálaton, akik megfelelnek a vizsgálatok és tesztek kritériumainak. A klinikai vizsgálatban való részvételhez legalább 2 héttel a beadás előtt 60 ml-nél nagyobb mennyiségű vért kell levenni a vizsgálati gyógyszer előállításához. Az alanyoknak a protokollnak megfelelően kell ellátogatniuk a kórházba, és tanulmányi gyógyszert kell kapniuk. Meg kell vizsgálni a terápiás válaszarányt, az általános túlélési arányt, a progresszióig eltelt időt és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany, aki a klinikai vizsgálat előtt saját maga, védelmezője vagy törvényes képviselője írta alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután a felelős személy részletesen ismertette a vizsgálati gyógyszer céljait, eljárását és jellemzőit.
  2. 18 és 75 év közötti beteg
  3. Patológiásan igazolt, előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg
  4. ECOG skála (ECOG-PS) ≤2 (4. függelék. Teljesítményállapot skála/pontszám)
  5. Beteg, akinek a várható túlélési ideje több mint 3 hónap
  6. Progresszív betegségben szenvedő beteg gemcitabin-alapú elsődleges rákellenes kemoterápia után
  7. Beteg, akinek a vérvizsgálata, a vesefunkciós tesztje és a májfunkciós vizsgálati eredményei megfelelnek az alábbi feltételeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében immunhiányos vagy autoimmun betegség szerepel, amelyet az immunterápia súlyosbíthat (például: rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, sclerosis multiplex, serdülőkori inzulinfüggő cukorbetegség stb.)
  2. Megerősített immunhiányos beteg
  3. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében a vizsgálat megkezdését követő 5 éven belül a bőrráktól, a helyi prosztataráktól vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő daganat szerepel
  4. Beteg, aki szisztémás antiangiogén szert kapott
  5. Beteg, aki a gemcitabin alapú kemoterápiától eltérő kemoterápiában részesült
  6. Nyilvánvaló szívizom elégtelenség vagy kontrollálatlan artériás magas vérnyomás
  7. Súlyos allergiát tapasztalt beteg (a vizsgáló megítélése szerint)
  8. Súlyos pszichés betegségben szenvedő beteg (a vizsgáló megítélése szerint)
  9. Terhes nő, szoptató nő vagy nő, aki a próbaidőszak alatt teherbe kíván esni
  10. Beteg, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő utolsó 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuncell-LC csoport
200 ml (109-2 1010 limfocita/60 kg felnőtt) intravénás csepegtetése 1 órán keresztül.
Biológiai: Aktivált T-limfocita
200 ml (109-2 1010 limfocita/60 kg felnőtt) intravénás csepegtetése 1 órán keresztül.
Más nevek:
  • Immuncell-LC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig

A betegségkontroll aránya azon betegek száma, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános válaszreakciót adják a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) alapján. Teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.

Betegségkontroll arány = CR vagy PR vagy SD betegek / ITT populáció *100
Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig
Stabil betegség (SD)
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig
Az ITT-populáció 16 betege közül stabil betegséget (SD) igazoltak. A betegségkontroll arányát az ITT-populációban lévő CR, PR vagy SD betegek száma alapján számítottuk ki.
Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig
Progresszív betegség (PD)
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig
Az ITT-populáció 16 betege közül progresszív betegséget (PD) igazoltak. A betegségkontroll arányát az ITT-populációban lévő CR, PR vagy SD betegek száma alapján számítottuk ki.
Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minden látogatás, legfeljebb 16 hétig
Az operációs rendszert a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számították. Az operációs rendszert pedig Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI).
Minden látogatás, legfeljebb 16 hétig
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az alapvonaltól számítva 2 havonta, 16 hétig
Életminőség (QoL) az életminőség kérdőív Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól számítva havonta, 16 hétig
A QLQ-C30 egy funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális működés), a tünetek pontszámát (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, nehézlégzés, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, étvágytalanság, pénzügyi nehézségek) és globális skálát alkot. QoL skála. Ha az összes skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb funkcionális skálát és jobb globális QoL skálát, valamint rosszabb tünetpontszámot jelez.
Az alapvonaltól számítva havonta, 16 hétig
Életminőség (QoL) Az életminőség kérdőív Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelve hasnyálmirigyrákos betegeknél (QLQ-PAN26 kérdőív)
Időkeret: Az alapvonaltól számítva havonta, 16 hétig
A QLQ-PAN26 kérdésekből (Q-k) áll, amelyek a betegség tüneteire, a kezelés (Tx) mellékhatásaira és a hasnyálmirigyrákra (PC) specifikus érzelmi problémákra vonatkoznak. A kérdések között szerepel a megváltozott székelési szokások, a fájdalom, az étrendi változások, a betegségek és a Tx-hez kapcsolódó tünetek, valamint a PC-vel rendelkező résztvevők érzelmi és szociális jólétével kapcsolatos kérdések. Minden Q-ra egy 4-pontos Likert-skálán válaszolunk, amely '1=egyáltalán nem'-től 4='nagyon'-ig terjed, majd ezt követően 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakítjuk; magasabb pontszámok = nagyobb fokú tünetek vagy kezelési mellékhatások és érzelmi problémák.
Az alapvonaltól számítva havonta, 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GC Cell Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILC-IIT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel