Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiverad T-lymfocytcellterapi vid avancerad pankreascancer

3 juli 2023 uppdaterad av: GC Cell Corporation

Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiverad T-lymfocyt ("Immuncell-LC") cellterapi vid gemcitabin refraktär avancerad pankreascancer

Fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiverad T-lymfocyt ("Immuncell-LC") cellterapi vid Gemcitabin refraktär avancerad pankreascancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta utformades som en klinisk prövning med ett centrum, en grupp, och försökspersonerna inkluderar patienter med patologiskt bekräftad Gemcitabin refraktär avancerad pankreascancer.

Om försökspersoner går med på att delta i den kliniska prövningen genom att underteckna ett skriftligt samtycke, kommer endast lämpliga ämnen, som uppfyller kriterierna för undersökningar och tester, att genomgå denna kliniska prövning. För att delta i den kliniska prövningen bör försökspersonens blod på mer än 60 ml tas ut för att göra ett studieläkemedel minst 2 veckor före administrering. Försökspersoner bör besöka sjukhus enligt protokollet och få ett studieläkemedel. Terapeutisk svarsfrekvens, total överlevnad, tid till progression och livskvalitet bör undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret av sig själva, beskyddare eller juridiska ombud före den kliniska prövningen efter att den ansvariga personen förklarat fullständigt om mål, tillvägagångssätt och egenskaperna hos studieläkemedlet.
  2. Patient i åldern 18 till 75
  3. Patient med patologiskt bekräftad, avancerad pankreascancer
  4. ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2 (Bilaga 4. Prestandastatusskala/poäng)
  5. Patient med förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader
  6. Patient med progredierad sjukdom efter Gemcitabinbaserad primär kemoterapi mot cancer
  7. Patient vars blodprov, njurfunktionstest och leverfunktionstest uppfyller följande villkor.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med medicinsk historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom som kan förvärras av immunterapi (exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes mellitus hos ungdomar, etc.)
  2. Bekräftad immunbristpatient
  3. Patient med annan cancerhistoria än hudcancer, lokal prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen inom de senaste 5 åren efter studiestart
  4. Patient som har fått systemiskt anti-angiogent medel
  5. Patient som har fått annan kemoterapi än Gemcitabinbaserad kemoterapi
  6. Uppenbar myokardsvikt eller okontrollerad arteriell hypertoni
  7. Patient som har upplevt allvarlig allergi (bedömd av utredaren)
  8. Patient med allvarlig psykisk sjukdom (bedömd av utredaren)
  9. Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna som vill vara gravid under provperioden
  10. Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immuncell-LC-grupp
Intravenöst dropp av 200 ml (109~2 1010 lymfocyter/60 kg vuxen) i 1 timme.
Intravenöst dropp av 200 ml (109~2 1010 lymfocyter/60 kg vuxen) i 1 timme.
Andra namn:
  • Immuncell-LC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor

Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter med bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Komplett svar: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien.

Sjukdomskontrollfrekvens = CR- eller PR- eller SD-patienter / ITT-population *100

Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Av de 16 patienterna i ITT-populationen bekräftades stabil sjukdom (SD). Sjukdomskontrollfrekvensen beräknades baserat på antalet CR- eller PR- eller SD-patienter i ITT-populationen.
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Av de 16 patienterna i ITT-populationen bekräftades progressiv sjukdom (PD). Sjukdomskontrollfrekvensen beräknades baserat på antalet CR- eller PR- eller SD-patienter i ITT-populationen.
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Varje besök, upp till 16 veckor
OS beräknades från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak. Och OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoder med 95 % konfidensintervall (CI).
Varje besök, upp till 16 veckor
Dags för progression
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
QLQ-C30 utgör en funktionsskala (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), symtompoängskala (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, förstoppning, diarré, sömnlöshet, aptitförlust, ekonomiska svårigheter) och globala QoL skala. Med poängen för alla skalor som sträcker sig från 0 till 100, indikerar ett högre betyg en bättre funktionsskala och en bättre global QoL-skala samt en sämre skala för symptompoäng.
Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
Livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av Quality of Life Questionnaire Core 30(QLQ-C30) hos patienter med pankreascancer (QLQ-PAN26 Questionnaire)
Tidsram: Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
QLQ-PAN26 består av frågor (Qs) som rör sjukdomssymptom, behandlingsbiverkningar (Tx) och känslomässiga problem som är specifika för pankreascancer (PC). Frågor inkluderar förändrade avföringsvanor, smärta, kostförändringar, sjukdomar och Tx-relaterade symtom och frågor relaterade till det känslomässiga och sociala välbefinnandet hos deltagare med PC. Alla frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från '1=inte alls' till 4='väldigt mycket' och omvandlas därefter till skalor som sträcker sig från 0-100; högre poäng = större grad av symtom eller behandlingsbiverkningar och känslomässiga problem.
Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Aktiverad T-lymfocyt

3
Prenumerera