- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965718
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiverad T-lymfocytcellterapi vid avancerad pankreascancer
Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiverad T-lymfocyt ("Immuncell-LC") cellterapi vid gemcitabin refraktär avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta utformades som en klinisk prövning med ett centrum, en grupp, och försökspersonerna inkluderar patienter med patologiskt bekräftad Gemcitabin refraktär avancerad pankreascancer.
Om försökspersoner går med på att delta i den kliniska prövningen genom att underteckna ett skriftligt samtycke, kommer endast lämpliga ämnen, som uppfyller kriterierna för undersökningar och tester, att genomgå denna kliniska prövning. För att delta i den kliniska prövningen bör försökspersonens blod på mer än 60 ml tas ut för att göra ett studieläkemedel minst 2 veckor före administrering. Försökspersoner bör besöka sjukhus enligt protokollet och få ett studieläkemedel. Terapeutisk svarsfrekvens, total överlevnad, tid till progression och livskvalitet bör undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret av sig själva, beskyddare eller juridiska ombud före den kliniska prövningen efter att den ansvariga personen förklarat fullständigt om mål, tillvägagångssätt och egenskaperna hos studieläkemedlet.
- Patient i åldern 18 till 75
- Patient med patologiskt bekräftad, avancerad pankreascancer
- ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2 (Bilaga 4. Prestandastatusskala/poäng)
- Patient med förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader
- Patient med progredierad sjukdom efter Gemcitabinbaserad primär kemoterapi mot cancer
- Patient vars blodprov, njurfunktionstest och leverfunktionstest uppfyller följande villkor.
Exklusions kriterier:
- Patient med medicinsk historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom som kan förvärras av immunterapi (exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes mellitus hos ungdomar, etc.)
- Bekräftad immunbristpatient
- Patient med annan cancerhistoria än hudcancer, lokal prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen inom de senaste 5 åren efter studiestart
- Patient som har fått systemiskt anti-angiogent medel
- Patient som har fått annan kemoterapi än Gemcitabinbaserad kemoterapi
- Uppenbar myokardsvikt eller okontrollerad arteriell hypertoni
- Patient som har upplevt allvarlig allergi (bedömd av utredaren)
- Patient med allvarlig psykisk sjukdom (bedömd av utredaren)
- Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna som vill vara gravid under provperioden
- Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna efter studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Immuncell-LC-grupp
Intravenöst dropp av 200 ml (109~2 1010 lymfocyter/60 kg vuxen) i 1 timme.
|
Intravenöst dropp av 200 ml (109~2 1010 lymfocyter/60 kg vuxen) i 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter med bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Komplett svar: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien. Sjukdomskontrollfrekvens = CR- eller PR- eller SD-patienter / ITT-population *100 |
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Av de 16 patienterna i ITT-populationen bekräftades stabil sjukdom (SD).
Sjukdomskontrollfrekvensen beräknades baserat på antalet CR- eller PR- eller SD-patienter i ITT-populationen.
|
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Av de 16 patienterna i ITT-populationen bekräftades progressiv sjukdom (PD).
Sjukdomskontrollfrekvensen beräknades baserat på antalet CR- eller PR- eller SD-patienter i ITT-populationen.
|
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Varje besök, upp till 16 veckor
|
OS beräknades från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Och OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoder med 95 % konfidensintervall (CI).
|
Varje besök, upp till 16 veckor
|
Dags för progression
Tidsram: Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Entydig progression av befintliga icke-målskador.
|
Varannan månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
QLQ-C30 utgör en funktionsskala (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), symtompoängskala (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, förstoppning, diarré, sömnlöshet, aptitförlust, ekonomiska svårigheter) och globala QoL skala.
Med poängen för alla skalor som sträcker sig från 0 till 100, indikerar ett högre betyg en bättre funktionsskala och en bättre global QoL-skala samt en sämre skala för symptompoäng.
|
Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av Quality of Life Questionnaire Core 30(QLQ-C30) hos patienter med pankreascancer (QLQ-PAN26 Questionnaire)
Tidsram: Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
QLQ-PAN26 består av frågor (Qs) som rör sjukdomssymptom, behandlingsbiverkningar (Tx) och känslomässiga problem som är specifika för pankreascancer (PC).
Frågor inkluderar förändrade avföringsvanor, smärta, kostförändringar, sjukdomar och Tx-relaterade symtom och frågor relaterade till det känslomässiga och sociala välbefinnandet hos deltagare med PC.
Alla frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från '1=inte alls' till 4='väldigt mycket' och omvandlas därefter till skalor som sträcker sig från 0-100; högre poäng = större grad av symtom eller behandlingsbiverkningar och känslomässiga problem.
|
Var en månad från baslinjen, upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILC-IIT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiverad T-lymfocyt
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaRekryteringFör tidig födsel | Bronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Cornell UniversityAvslutadKommunikation | Hälsokunskap, attityder, praktik | FörtroendeFörenta staterna
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Israel, Paraguay, Argentina, Ryska Federationen, Tunisien
-
AstesAvslutadExtrakorporeal cirkulation; KomplikationerBelgien
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIndragen
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFör tidigt födda barnFörenta staterna
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Förenta staterna, Israel, Argentina, Indien, Korea, Republiken av, Paraguay, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Tunisien, Storbritannien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | BradykardiDanmark, Hong Kong, Österrike, Tyskland, Belgien