Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret T-lymfocytcelleterapi ved avanceret bugspytkirtelkræft

3. juli 2023 opdateret af: GC Cell Corporation

Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret T-lymfocyt ("Immuncell-LC") celleterapi ved gemcitabin refraktær avanceret bugspytkirtelkræft

Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret T-lymfocyt ("Immuncell-LC") celleterapi ved Gemcitabin refraktær fremskreden pancreascancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette blev designet som et enkelt-center, enkelt gruppe klinisk forsøg, og forsøgspersonerne omfatter patienter med patologisk bekræftet Gemcitabin refraktær fremskreden pancreascancer.

Hvis forsøgspersoner accepterer at deltage i det kliniske forsøg ved at underskrive et skriftligt samtykke, vil kun relevante forsøgspersoner, som opfylder kriterierne for undersøgelser og test, gennemgå dette kliniske forsøg. For at deltage i det kliniske forsøg skal forsøgspersonens blod på mere end 60 ml udtages for at lave et studielægemiddel mindst 2 uger før administration. Forsøgspersoner skal besøge hospitalet i henhold til protokollen og modtage et undersøgelseslægemiddel. Terapeutisk responsrate, samlet overlevelsesrate, tid til progression og livskvalitet bør undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der underskrev den skriftlige samtykkeformular af sig selv, beskyttere eller juridiske repræsentanter før det kliniske forsøg, efter at den ansvarlige person havde forklaret fuldstændigt om formål, procedure og egenskaberne ved undersøgelseslægemidlet.
  2. Patient i alderen 18 til 75
  3. Patient med patologisk bekræftet, fremskreden bugspytkirtelkræft
  4. ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2 (Bilag 4. Præstationsstatusskala/score)
  5. Patient med forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder
  6. Patient med fremskreden sygdom efter Gemcitabin-baseret primær anti-cancer kemoterapi
  7. Patient, hvis blodprøve, nyrefunktionstest og leverfunktionstests resultater opfylder følgende betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med sygehistorie med immundefekt eller autoimmun sygdom, der kunne forværres af immunterapi (eksempler: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus hos unge, osv.)
  2. Bekræftet immundefekt patient
  3. Patient med andre kræftformer end hudkræft, lokal prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år efter studiestart
  4. Patient, der har modtaget systemisk anti-angiogent middel
  5. Patient, der har modtaget anden kemoterapi end Gemcitabin-baseret kemoterapi
  6. Indlysende myokardiesvigt eller ukontrolleret arteriel hypertension
  7. Patient, der har oplevet alvorlig allergi (bedømt af investigator)
  8. Patient med alvorlig psykisk sygdom (bedømt af efterforskeren)
  9. Gravide, ammende eller kvinde, der ønsker at være gravid i forsøgsperioden
  10. Patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immuncelle-LC gruppe
Intravenøs dryp af 200 ml (109~2 1010 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time.
Biologisk: Aktiveret T-lymfocyt
Intravenøs dryp af 200 ml (109~2 1010 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time.
Andre navne:
  • Immuncelle-LC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger

Sygdomskontrolfrekvens er defineret som antallet af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.

Sygdomskontrolrate = CR- eller PR- eller SD-patienter / ITT-population *100
Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger
Af de 16 patienter i ITT-populationen blev stabil sygdom (SD) bekræftet. Sygdomskontrolrate blev beregnet baseret på antallet af CR- eller PR- eller SD-patienter i ITT-populationen.
Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger
Ud af de 16 patienter i ITT-populationen blev progressiv sygdom (PD) bekræftet. Sygdomskontrolrate blev beregnet baseret på antallet af CR- eller PR- eller SD-patienter i ITT-populationen.
Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hvert besøg, op til 16 uger
OS blev beregnet fra datoen for tilmelding til død uanset årsag. Og OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder med 95% konfidensintervaller (CI'er).
Hvert besøg, op til 16 uger
Tid til Progression
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver 2. måned fra baseline, op til 16 uger
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Hver måned fra baseline, op til 16 uger
QLQ-C30 udgør en funktionel skala (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), symptomscoreskala (træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, forstoppelse, diarré, søvnløshed, appetittab, økonomiske vanskeligheder) og globale QoL skala. Med scorerne på alle skalaer fra 0 til 100, indikerer en højere score en bedre funktionel skala og en bedre global QoL-skala samt en dårligere symptomscore-skala.
Hver måned fra baseline, op til 16 uger
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema Core 30(QLQ-C30) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (QLQ-PAN26 spørgeskema)
Tidsramme: Hver måned fra baseline, op til 16 uger
QLQ-PAN26 består af spørgsmål (Q'er) relateret til sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger (Tx) og følelsesmæssige problemer, der er specifikke for bugspytkirtelkræft (PC). Spørgsmål omfatter ændrede afføringsvaner, smerter, kostændringer, sygdoms- og Tx-relaterede symptomer og problemer relateret til det følelsesmæssige og sociale velvære hos deltagere med PC. Alle spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala fra '1=slet ikke' til 4='meget meget' og transformeres efterfølgende til skalaer, der går fra 0-100; højere score = større grad af symptomer eller behandlingsbivirkninger og følelsesmæssige problemer.
Hver måned fra baseline, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Cell Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Anslået)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILC-IIT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Aktiveret T-lymfocyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner