Evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con células de linfocitos T activados en el cáncer de páncreas avanzado
3 de julio de 2023 actualizado por: GC Cell Corporation
Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia celular con linfocitos T activados ("Immuncell-LC") en el cáncer de páncreas avanzado refractario a la gemcitabina
Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con células de linfocitos T activados ("Immuncell-LC") en el cáncer de páncreas avanzado refractario a la gemcitabina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue diseñado como un ensayo clínico de un solo centro y un solo grupo, y los sujetos incluyen pacientes con cáncer de páncreas avanzado refractario a gemcitabina confirmado patológicamente.
Si los sujetos aceptan participar en el ensayo clínico mediante la firma de un consentimiento por escrito, solo los sujetos apropiados, que cumplan con los criterios de los exámenes y pruebas, se someterán a este ensayo clínico. Para participar en el ensayo clínico, se deben extraer más de 60 ml de sangre del sujeto para hacer un fármaco de estudio al menos 2 semanas antes de la administración. Los sujetos deben visitar el hospital de acuerdo con el protocolo y recibir un fármaco del estudio. Se debe investigar la tasa de respuesta terapéutica, la tasa de supervivencia general, el tiempo hasta la progresión y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento por escrito por sí mismos, protectores o representantes legales antes del ensayo clínico después de que el responsable les explicara detalladamente los objetivos, el procedimiento y las características del fármaco en estudio.
- Paciente de 18 a 75 años
- Paciente con cáncer de páncreas avanzado confirmado patológicamente
- Escala ECOG (ECOG-PS) ≤2 (Apéndice 4. Escala/puntuación del estado funcional)
- Paciente con supervivencia prevista superior a 3 meses
- Paciente con enfermedad avanzada después de quimioterapia primaria contra el cáncer basada en gemcitabina
- Paciente cuyos resultados de análisis de sangre, función renal y función hepática cumplan con las siguientes condiciones.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes médicos de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune que pueda agravarse con la inmunoterapia (ejemplos: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente del adolescente, etc.)
- Paciente inmunodeficiente confirmado
- Paciente con antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel, cáncer de próstata local o carcinoma in situ de cuello uterino en los últimos 5 años desde el inicio del estudio
- Paciente que ha recibido un agente antiangiogénico sistémico
- Paciente que ha recibido una quimioterapia distinta a la basada en gemcitabina
- Insuficiencia miocárdica evidente o hipertensión arterial no controlada
- Paciente que ha experimentado una alergia grave (a juicio del investigador)
- Paciente con enfermedad psicológica grave (a juicio del investigador)
- Mujer embarazada, mujer en período de lactancia o mujer que desea quedar embarazada durante el período de prueba
- Paciente que ha participado en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas desde el inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Immuncell-LC
Goteo intravenoso de 200 ml (109~2 1010 linfocitos/60 kg adulto) durante 1 hora.
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Goteo intravenoso de 200 ml (109~2 1010 linfocitos/60 kg adulto) durante 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1). Respuesta Completa: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. Tasa de control de la enfermedad = pacientes CR o PR o SD / población ITT *100 |
Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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De los 16 pacientes de la población ITT, se confirmó enfermedad estable (SD).
La tasa de control de la enfermedad se calculó en función del número de pacientes con RC, PR o SD en la población ITT.
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Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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Enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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De los 16 pacientes de la población ITT, se confirmó enfermedad progresiva (EP).
La tasa de control de la enfermedad se calculó en función del número de pacientes con RC, PR o SD en la población ITT.
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Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada visita, hasta 16 semanas
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La OS se calculó desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Y la OS se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
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Cada visita, hasta 16 semanas
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
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Cada 2 meses desde el inicio, hasta 16 semanas
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Calidad de vida (QoL) evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cada mes desde el inicio, hasta 16 semanas
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QLQ-C30 constituye una escala funcional (funcionamiento físico, de roles, emocional, cognitivo y social), una escala de puntuación de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, estreñimiento, diarrea, insomnio, pérdida de apetito, dificultades financieras) y escala global. escala de calidad de vida.
Con las puntuaciones de todas las escalas que van de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor escala funcional y una mejor escala de calidad de vida global, así como una peor escala de puntuaciones de síntomas.
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Cada mes desde el inicio, hasta 16 semanas
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Calidad de vida (QoL) evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) en pacientes con cáncer de páncreas (cuestionario QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: Cada mes desde el inicio, hasta 16 semanas
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QLQ-PAN26 consta de preguntas (Q) relacionadas con los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento (Tx) y los problemas emocionales específicos del cáncer de páncreas (CP).
Las preguntas incluyen hábitos intestinales alterados, dolor, cambios en la dieta, enfermedades y síntomas relacionados con el Tx y problemas relacionados con el bienestar emocional y social de los participantes con CP.
Todas las Q se responden en una escala de Likert de 4 puntos que van desde '1 = nada en absoluto' a 4 = 'mucho' y, posteriormente, se transforman en escalas que van de 0 a 100; puntajes más altos = mayor grado de síntomas o efectos secundarios del tratamiento y problemas emocionales.
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Cada mes desde el inicio, hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILC-IIT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .