- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965718
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til aktivert T-lymfocyttcelleterapi ved avansert bukspyttkjertelkreft
Fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktivert T-lymfocytt ("Immuncell-LC") celleterapi ved gemcitabin refraktær avansert bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette ble designet som et enkeltsenter, enkelt gruppe klinisk studie, og forsøkspersonene inkluderer pasienter med patologisk bekreftet Gemcitabin refraktær avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Hvis forsøkspersonene samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen ved å signere et skriftlig samtykke, vil kun aktuelle forsøkspersoner, som oppfyller kriteriene for undersøkelsene og testene, gjennomgå denne kliniske utprøvingen. For å delta i den kliniske studien, bør forsøkspersonens blod på mer enn 60 ml tas ut for å lage et studiemedikament minst 2 uker før administrering. Forsøkspersoner bør besøke sykehus i henhold til protokollen og motta et studiemedikament. Terapeutisk responsrate, total overlevelsesrate, tid til progresjon og livskvalitet bør undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen som signerte det skriftlige samtykkeskjemaet av seg selv, beskyttere eller juridiske representanter før den kliniske utprøvingen etter at den ansvarlige forklarte fullstendig om mål, prosedyre og egenskapene til studiemedikamentet.
- Pasient i alderen 18 til 75 år
- Pasient med patologisk bekreftet, avansert kreft i bukspyttkjertelen
- ECOG-skala (ECOG-PS) ≤2 (vedlegg 4. Ytelsesstatusskala/poengsum)
- Pasient med forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder
- Pasient med fremskreden sykdom etter Gemcitabin-basert primær anti-kreft kjemoterapi
- Pasient hvis blodprøve, nyrefunksjonstest og leverfunksjonsprøveresultater oppfyller følgende betingelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medisinsk historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom som kan forverres av immunterapi (eksempler: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus hos ungdom, etc.)
- Bekreftet immundefekt pasient
- Pasient med historie med annen kreft enn hudkreft, lokal prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen innen de siste 5 årene etter studiestart
- Pasient som har fått systemisk anti-angiogent middel
- Pasient som har mottatt annen kjemoterapi enn Gemcitabinbasert kjemoterapi
- Åpenbar myokardsvikt eller ukontrollert arteriell hypertensjon
- Pasient som har opplevd alvorlig allergi (bedømt av etterforskeren)
- Pasient med alvorlig psykisk sykdom (bedømt av etterforskeren)
- Gravide, ammende eller kvinne som ønsker å være gravid i prøveperioden
- Pasient som har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immuncelle-LC gruppe
Intravenøs drypp av 200 ml (109~2 1010 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time.
|
Intravenøs drypp av 200 ml (109~2 1010 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under studien. Sykdomskontrollrate = CR- eller PR- eller SD-pasienter / ITT-populasjon *100 |
Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
|
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
Av de 16 pasientene i ITT-populasjonen ble stabil sykdom (SD) bekreftet.
Sykdomskontrollrate ble beregnet basert på antall CR- eller PR- eller SD-pasienter i ITT-populasjonen.
|
Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
|
Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
Av de 16 pasientene i ITT-populasjonen ble progressiv sykdom (PD) bekreftet.
Sykdomskontrollrate ble beregnet basert på antall CR- eller PR- eller SD-pasienter i ITT-populasjonen.
|
Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hvert besøk, opptil 16 uker
|
OS ble beregnet fra registreringsdatoen til døden uansett årsak.
Og OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder med 95 % konfidensintervaller (CI).
|
Hvert besøk, opptil 16 uker
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
|
Hver 2. måned fra baseline, opptil 16 uker
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdert ved hjelp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Hver måned fra baseline, opptil 16 uker
|
QLQ-C30 utgjør en funksjonsskala (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), symptompoengskala (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, forstoppelse, diaré, søvnløshet, tap av appetitt, økonomiske vanskeligheter) og globale QoL-skala.
Med skårene for alle skalaer fra 0 til 100, indikerer en høyere skår en bedre funksjonsskala og en bedre global QoL-skala samt en dårligere symptomskåreskala.
|
Hver måned fra baseline, opptil 16 uker
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdert ved hjelp av Quality of Life Questionnaire Core 30(QLQ-C30) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (QLQ-PAN26 Questionnaire)
Tidsramme: Hver måned fra baseline, opptil 16 uker
|
QLQ-PAN26 består av spørsmål (Qs) knyttet til sykdomssymptomer, behandling (Tx) bivirkninger og emosjonelle problemer spesifikke for kreft i bukspyttkjertelen (PC).
Spørsmål inkluderer endrede avføringsvaner, smerter, kostholdsendringer, sykdom og Tx-relaterte symptomer og problemstillinger knyttet til det emosjonelle og sosiale velværet til deltakere med PC.
Alle spørsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra '1=ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye' og deretter transformert til skalaer som varierer fra 0-100; høyere score = større grad av symptomer eller behandlingsbivirkninger og følelsesmessige problemer.
|
Hver måned fra baseline, opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILC-IIT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .