Arvioi aktivoitujen T-lymfosyyttisoluterapian tehokkuus ja turvallisuus pitkälle edenneessä haimasyövässä
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GC Cell Corporation
Vaiheen 2 kliininen tutkimus aktivoitujen T-lymfosyyttien ("Immuncell-LC") soluterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi gemsitabiinirefraktorissa edenneessä haimasyövässä
Vaihe 2 Kliininen tutkimus aktivoitujen T-lymfosyyttisolujen ("Immuncell-LC") tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi gemsitabiiniresistentissä edenneen haimasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä suunniteltiin yhden keskuksen, yhden ryhmän kliiniseksi tutkimukseksi, ja tutkimushenkilöiden joukossa on potilaita, joilla on patologisesti vahvistettu gemsitabiiniresistentti edennyt haimasyöpä.
Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen, vain asianmukaiset tutkittavat, jotka täyttävät tutkimuksissa ja testeissä asetetut kriteerit, läpäisevät tämän kliinisen tutkimuksen. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten tutkittavalta on otettava yli 60 ml verta tutkimuslääkkeen valmistamiseksi vähintään 2 viikkoa ennen antoa. Tutkittavien tulee käydä sairaalassa protokollan mukaisesti ja saada tutkimuslääke. Terapeuttinen vasteprosentti, kokonaiseloonjäämisaste, taudin etenemiseen kuluva aika ja elämänlaatu on tutkittava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen itse, suojelijansa tai laillisten edustajiensa toimesta ennen kliinistä tutkimusta sen jälkeen, kun vastuuhenkilö on selittänyt kattavasti tutkimuslääkkeen tavoitteet, menettelytavat ja ominaisuudet.
- Potilas 18-75-vuotias
- Potilas, jolla on patologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt haimasyöpä
- ECOG-asteikko (ECOG-PS) ≤2 (Liite 4. Suorituskyvyn asteikko/pistemäärä)
- Potilas, jonka odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
- Potilas, jonka sairaus on edennyt gemsitabiinipohjaisen primaarisen syövän vastaisen kemoterapian jälkeen
- Potilas, jonka verikokeet, munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintakokeet täyttävät seuraavat ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut immuunikato tai autoimmuunisairaus, jota immunoterapia voi pahentaa (esimerkkejä: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, nuorten insuliiniriippuvainen diabetes jne.)
- Vahvistettu immuunipuutospotilas
- Potilas, jolla on ollut muu syöpä kuin ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta
- Potilas, joka on saanut systeemistä antiangiogeenista ainetta
- Potilas, joka on saanut muuta kemoterapiaa kuin gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa
- Ilmeinen sydänlihaksen vajaatoiminta tai hallitsematon valtimoverenpaine
- Potilas, jolla on ollut vakava allergia (tutkijan arvion mukaan)
- Potilas, jolla on vakava psyykkinen sairaus (tutkijan arvioima)
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi koeajan aikana
- Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuncell-LC-ryhmä
Laskimonsisäinen tiputus 200 ml (109-2 1010 lymfosyyttiä / 60 kg aikuinen) 1 tunnin ajan.
|
Laskimonsisäinen tiputus 200 ml (109-2 1010 lymfosyyttiä / 60 kg aikuinen) 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1). Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Taudin hallintaprosentti = CR- tai PR- tai SD-potilaat / ITT-populaatio *100 |
2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
|
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
ITT-populaation 16 potilaasta stabiili sairaus (SD) vahvistettiin.
Taudin hallintaaste laskettiin CR- tai PR- tai SD-potilaiden lukumäärän perusteella ITT-populaatiossa.
|
2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
|
Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
ITT-populaation 16 potilaasta etenevä sairaus (PD) vahvistettiin.
Taudin hallintaaste laskettiin CR- tai PR- tai SD-potilaiden lukumäärän perusteella ITT-populaatiossa.
|
2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Joka käynti, jopa 16 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Ja käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
Joka käynti, jopa 16 viikkoa
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
2 kuukauden välein lähtötilanteesta, 16 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatu (QoL) Arvioitu Life Quality Questionnaire Core 30:n (QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Joka kuukausi lähtötasosta, 16 viikkoon asti
|
QLQ-C30 muodostaa toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), oirepisteiden asteikon (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, ummetus, ripuli, unettomuus, ruokahaluttomuus, taloudelliset vaikeudet) ja maailmanlaajuiset QoL-asteikko.
Kun kaikkien asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminta-asteikkoa ja parempaa globaalia QoL-asteikkoa sekä huonompaa oirepisteiden asteikkoa.
|
Joka kuukausi lähtötasosta, 16 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatua (QoL) arvioitu elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) avulla potilailla, joilla on haimasyöpä (QLQ-PAN26-kysely)
Aikaikkuna: Joka kuukausi lähtötasosta, 16 viikkoon asti
|
QLQ-PAN26 koostuu kysymyksistä (Q), jotka liittyvät sairauden oireisiin, hoidon (Tx) sivuvaikutuksiin ja haimasyövän (PC) emotionaalisiin ongelmiin.
Kysymyksiä ovat muun muassa muuttuneet suolistotottumukset, kipu, ruokavaliomuutokset, sairaudet ja tx-oireet sekä PC-potilaiden emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin liittyvät asiat.
Kaikki Q:t vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla '1=ei ollenkaan' 4='erittäin' ja muunnetaan myöhemmin asteikoksi, joka vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet = enemmän oireita tai hoidon sivuvaikutuksia ja emotionaalisia ongelmia.
|
Joka kuukausi lähtötasosta, 16 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siyoung Song, MD, PhD, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILC-IIT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .