增加 Δ9-THC 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的研究 (THC_PTSD)
2012年10月28日 更新者：Hadassah Medical Organization
THC 作为 PTSD 附加疗法的双盲、安慰剂对照试验
应激障碍 (PTSD) 是一种慢性且使人衰弱的焦虑症，广泛存在于各个社会阶层，在门诊和住院环境中非常普遍。
最近的一项开放标签研究表明，合成大麻素受体激动剂 Nabilone 具有消除或大大减少尽管使用常规 PTSD 药物治疗仍持续存在的噩梦的有益效果。 此外，大量患有慢性创伤后应激障碍的患者报告说吸过大麻，因为它具有镇静作用和改善睡眠质量的作用。 根据临床和流行病学数据，大麻植物的不同衍生物被 PTSD 患者非法和普遍食用，以减少痛苦。
拟议研究的目的是扩大以前的观察，并衡量 Δ 9-THC 将在多大程度上显着改善 PTSD 症状的全谱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 PTSD 的 19-60 岁门诊患者。
- 女性目前不得怀孕，并且必须在研究期间使用可靠的避孕方法。
- 受试者必须接受稳定的 PTSD 药物治疗（至少 4 周）（尽管目前接受治疗但仍有症状），必须能够提供书面知情同意书，必须能够充分理解并遵守研究的说明和方案。
排除标准：
- 那些不符合纳入标准的人和那些不能给予知情同意的人。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 那些有伤害自己或他人的直接风险的人；患有临床上显着的医学疾病或其他显着的精神疾病的人；
- 目前滥用酒精或药物；
- 目前正在接受研究性药物或大麻素禁忌药物治疗；
- 已知对大麻产品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性四氢大麻酚
受试者将口服 6 滴橄榄油中的 5 毫克四氢大麻酚。
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五毫克。每天两次口服 6 滴橄榄油中的四氢大麻酚，持续 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天两次从与活动臂相同的小瓶中口服 6 滴橄榄油
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受试者每天两次从与活动臂相同的小瓶中口服 6 滴橄榄油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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噩梦频率问卷得分
大体时间：基线第 3 周和第 6 周 (EOS)
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基线第 3 周和第 6 周 (EOS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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