Estudo adicional sobre o tratamento com Δ9-THC para transtornos de estresse pós-traumático (TEPT) (THC_PTSD)
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de THC como terapia complementar para TEPT
O Transtorno de Estresse (TEPT) é um transtorno de ansiedade crônico e debilitante, amplamente difundido em todos os níveis sociais e muito prevalente em ambientes ambulatoriais e hospitalares.
Um recente estudo aberto mostrou que o agonista do receptor canabinóide sintético Nabilone teve efeitos benéficos abolindo ou reduzindo bastante os pesadelos que persistiam apesar do tratamento com medicamentos convencionais para TEPT. Além disso, um grande número de pacientes com TEPT crônico relata o uso de maconha fumada devido ao seu efeito tranquilizante e melhora na qualidade do sono. De acordo com dados clínicos e epidemiológicos, diferentes derivados da planta cannabis são consumidos de forma ilegal e generalizada por pacientes com TEPT, a fim de reduzir o sofrimento.
O objetivo do estudo proposto é ampliar as observações anteriores e medir até que ponto o Δ 9-THC trará uma melhora significativa em todo o espectro de sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 19 e 60 anos com diagnóstico de TEPT.
- As mulheres não devem estar grávidas no momento e devem usar um método confiável de contracepção durante o estudo.
- Os indivíduos devem estar sob medicação estável (mínimo de 4 semanas) para seu TEPT (sintomático apesar do tratamento atual), devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, devem ser capazes de entender e cumprir adequadamente as instruções e o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão e aqueles incapazes de dar consentimento informado.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Aqueles em risco imediato de ferir a si mesmos ou a outros; aqueles que têm uma doença médica clinicamente significativa ou outra doença psiquiátrica significativa;
- atualmente abusando de álcool ou drogas;
- atualmente sendo tratado com um medicamento experimental ou medicamento contra-indicado com canabinóides;
- tem uma alergia conhecida a produtos à base de cannabis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC ATIVO
Os indivíduos tomarão 5mg de THC em 6 gotas de azeite por via oral.
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Cinco mg. de THC em 6 gotas de azeite por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão 6 gotas de azeite por via oral duas vezes ao dia de um frasco idêntico ao do braço ativo
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Os indivíduos tomarão 6 gotas de azeite por via oral duas vezes ao dia de um frasco idêntico ao do braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: Linha de base e fim do tratamento
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Linha de base e fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do questionário de frequência de pesadelo
Prazo: Semanas iniciais 3 e 6 (EOS)
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Semanas iniciais 3 e 6 (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- THC09
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