Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse til undersøgelse om Δ9-THC-behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (THC_PTSD)

28. oktober 2012 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med THC som tillægsterapi til PTSD

Stress Disorder (PTSD) er en kronisk og invaliderende angstlidelse, som er udbredt på alle sociale niveauer og er meget udbredt i ambulante og indlagte rammer.

Et nyligt åbent studie viste, at den syntetiske cannabinoid-receptoragonist Nabilone havde gavnlige virkninger, der afskaffede eller i høj grad reducerede mareridt, der fortsatte på trods af behandling med konventionel PTSD-medicin. Desuden rapporterer et stort antal patienter, der lider af kronisk PTSD, at de bruger røget marihuana på grund af dets beroligende effekt og forbedring af søvnkvaliteten. Ifølge kliniske og epidemiologiske data indtages forskellige derivater fra cannabisplanten ulovligt og udbredt af PTSD-patienter for at reducere nød.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvide de tidligere observationer og at måle, i hvilket omfang Δ 9-THC vil medføre en væsentlig forbedring på hele spektret af PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter mellem 19-60 år med diagnosen PTSD.
  • Kvinder må ikke være gravide i øjeblikket og skal bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonerne skal være på stabil medicin (minimum 4 uger) for deres PTSD (symptomatisk trods nuværende behandling), skal kunne give skriftligt informeret samtykke, skal kunne forstå og overholde undersøgelsens instruktioner og protokol tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne, og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Dem, der er i umiddelbar risiko for at skade sig selv eller andre; dem, der har en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller anden betydelig psykiatrisk sygdom;
  • i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer;
  • behandles i øjeblikket med en undersøgelsesmedicin eller medicin, der er kontraindiceret med cannabinoider;
  • har en kendt allergi over for cannabis-baserede produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKTIV THC
Forsøgspersoner vil tage 5MG THC i 6 dråber olivenolie oralt.
Medicin: Tetrahydrocannabinol
Fem mg. THC i 6 dråber olivenolie oralt to gange om dagen i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 6 dråber olivenolie oralt to gange om dagen fra et identisk hætteglas end dem i den aktive arm
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 6 dråber olivenolie oralt to gange om dagen fra et identisk hætteglas end dem i den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
Baseline og afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mareridtsfrekvens spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline uge 3 og 6 (EOS)
Baseline uge 3 og 6 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THC09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetrahydrocannabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner