Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio aggiuntivo sul trattamento con Δ9-THC per i disturbi da stress post-traumatico (PTSD) (THC_PTSD)

28 ottobre 2012 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo, del THC come terapia aggiuntiva per il disturbo da stress post-traumatico

Il Disturbo da Stress (PTSD) è un disturbo d'ansia cronico e debilitante diffuso a tutti i livelli sociali ed è molto diffuso in ambito ambulatoriale e ospedaliero.

Un recente studio in aperto ha dimostrato che l'agonista del recettore dei cannabinoidi sintetici Nabilone ha avuto effetti benefici, abolendo o riducendo notevolmente gli incubi che persistevano nonostante il trattamento con farmaci convenzionali per il disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, un gran numero di pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico cronico riferisce di aver fumato marijuana per il suo effetto tranquillizzante e per il miglioramento della qualità del sonno. Secondo dati clinici ed epidemiologici, diversi derivati ​​della pianta di cannabis sono illegalmente e pervasivamente consumati da pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico per ridurre il disagio.

Lo scopo dello studio proposto è ampliare le osservazioni precedenti e misurare la misura in cui il Δ 9-THC porterà a un miglioramento significativo dell'intero spettro dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età compresa tra i 19 e i 60 anni con diagnosi di PTSD.
  • Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio.
  • I soggetti devono essere in terapia stabile (minimo 4 settimane) per il loro disturbo da stress post-traumatico (sintomatico nonostante il trattamento in corso), devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, devono essere in grado di comprendere e rispettare adeguatamente le istruzioni e il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Quelli che non soddisfano i criteri di inclusione e quelli che non sono in grado di dare il consenso informato.
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Coloro che sono a rischio immediato di danneggiare se stessi o gli altri; coloro che hanno una malattia medica clinicamente significativa o altra malattia psichiatrica significativa;
  • attualmente abusando di alcol o droghe;
  • attualmente in trattamento con un farmaco sperimentale o un farmaco controindicato con i cannabinoidi;
  • avere una nota allergia ai prodotti a base di cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC ATTIVO
I soggetti assumeranno 5 mg di THC in 6 gocce di olio d'oliva per via orale.
Cinque mg. di THC in 6 gocce di olio d'oliva per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti prenderanno 6 gocce di olio d'oliva per via orale due volte al giorno da una fiala identica a quella del braccio attivo
I soggetti prenderanno 6 gocce di olio d'oliva per via orale due volte al giorno da una fiala identica a quella del braccio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento
Baseline e fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla frequenza dell'incubo
Lasso di tempo: Settimane di riferimento 3 e 6 (EOS)
Settimane di riferimento 3 e 6 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Post-traumatici da Stress

3
Sottoscrivi