- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965809
Studio aggiuntivo sul trattamento con Δ9-THC per i disturbi da stress post-traumatico (PTSD) (THC_PTSD)
Sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo, del THC come terapia aggiuntiva per il disturbo da stress post-traumatico
Il Disturbo da Stress (PTSD) è un disturbo d'ansia cronico e debilitante diffuso a tutti i livelli sociali ed è molto diffuso in ambito ambulatoriale e ospedaliero.
Un recente studio in aperto ha dimostrato che l'agonista del recettore dei cannabinoidi sintetici Nabilone ha avuto effetti benefici, abolendo o riducendo notevolmente gli incubi che persistevano nonostante il trattamento con farmaci convenzionali per il disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, un gran numero di pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico cronico riferisce di aver fumato marijuana per il suo effetto tranquillizzante e per il miglioramento della qualità del sonno. Secondo dati clinici ed epidemiologici, diversi derivati della pianta di cannabis sono illegalmente e pervasivamente consumati da pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico per ridurre il disagio.
Lo scopo dello studio proposto è ampliare le osservazioni precedenti e misurare la misura in cui il Δ 9-THC porterà a un miglioramento significativo dell'intero spettro dei sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali di età compresa tra i 19 e i 60 anni con diagnosi di PTSD.
- Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio.
- I soggetti devono essere in terapia stabile (minimo 4 settimane) per il loro disturbo da stress post-traumatico (sintomatico nonostante il trattamento in corso), devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, devono essere in grado di comprendere e rispettare adeguatamente le istruzioni e il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli che non soddisfano i criteri di inclusione e quelli che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
- Coloro che sono a rischio immediato di danneggiare se stessi o gli altri; coloro che hanno una malattia medica clinicamente significativa o altra malattia psichiatrica significativa;
- attualmente abusando di alcol o droghe;
- attualmente in trattamento con un farmaco sperimentale o un farmaco controindicato con i cannabinoidi;
- avere una nota allergia ai prodotti a base di cannabis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THC ATTIVO
I soggetti assumeranno 5 mg di THC in 6 gocce di olio d'oliva per via orale.
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Cinque mg. di THC in 6 gocce di olio d'oliva per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti prenderanno 6 gocce di olio d'oliva per via orale due volte al giorno da una fiala identica a quella del braccio attivo
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I soggetti prenderanno 6 gocce di olio d'oliva per via orale due volte al giorno da una fiala identica a quella del braccio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento
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Baseline e fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla frequenza dell'incubo
Lasso di tempo: Settimane di riferimento 3 e 6 (EOS)
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Settimane di riferimento 3 e 6 (EOS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- THC09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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