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Zusatzstudie zur Δ9-THC-Behandlung bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) (THC_PTSD)

28. Oktober 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit THC als Zusatztherapie für PTBS

Die Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische und schwächende Angststörung, die in allen sozialen Schichten weit verbreitet ist und sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich sehr häufig vorkommt.

Eine kürzlich durchgeführte Open-Label-Studie zeigte, dass der synthetische Cannabinoidrezeptor-Agonist Nabilone positive Wirkungen hatte, indem er Albträume beseitigte oder stark reduzierte, die trotz Behandlung mit herkömmlichen PTBS-Medikamenten anhielten. Darüber hinaus berichtet eine große Anzahl von Patienten, die an chronischer PTBS leiden, über die Verwendung von gerauchtem Marihuana wegen seiner beruhigenden Wirkung und Verbesserung der Schlafqualität. Klinischen und epidemiologischen Daten zufolge werden verschiedene Derivate der Cannabispflanze illegal und allgegenwärtig von PTSD-Patienten konsumiert, um Leiden zu reduzieren.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die bisherigen Beobachtungen zu erweitern und zu messen, inwieweit Δ 9-THC zu einer signifikanten Verbesserung des gesamten Spektrums der PTBS-Symptome führen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten zwischen 19 und 60 Jahren mit der Diagnose PTSD.
  • Frauen dürfen derzeit nicht schwanger sein und müssen für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Die Probanden müssen wegen ihrer PTBS (trotz aktueller Behandlung symptomatisch) eine stabile Medikation (mindestens 4 Wochen) einnehmen, müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, müssen in der Lage sein, die Anweisungen und das Protokoll der Studie angemessen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die unmittelbar Gefahr laufen, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen; diejenigen, die eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder eine andere signifikante psychiatrische Erkrankung haben;
  • derzeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • derzeit mit einem Prüfmedikament oder einem Medikament behandelt werden, das mit Cannabinoiden kontraindiziert ist;
  • eine bekannte Allergie gegen Produkte auf Cannabisbasis haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKTIVES THC
Die Probanden nehmen 5 mg THC in 6 Tropfen Olivenöl oral ein.
Arzneimittel: Tetrahydrocannabinol
Fünfmg. THC in 6 Tropfen Olivenöl oral zweimal täglich für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen zweimal täglich 6 Tropfen Olivenöl oral aus einer identischen Durchstechflasche wie im aktiven Arm ein
Sonstiges: Placebo
Die Probanden nehmen zweimal täglich 6 Tropfen Olivenöl oral aus einer identischen Durchstechflasche wie im aktiven Arm ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung
Baseline und Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nightmare Frequency Questionaire Score
Zeitfenster: Basiswochen 3 & 6 (EOS)
Basiswochen 3 & 6 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THC09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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