Estudio adicional sobre el tratamiento con Δ9-THC para los trastornos de estrés postraumático (TEPT) (THC_PTSD)
Ensayo doble ciego controlado con placebo de THC como terapia complementaria para el TEPT
El trastorno de estrés (TEPT) es un trastorno de ansiedad crónico y debilitante que está muy extendido en todos los niveles sociales y es muy frecuente en entornos ambulatorios y hospitalarios.
Un estudio abierto reciente mostró que el agonista del receptor cannabinoide sintético Nabilone tenía efectos beneficiosos que eliminaban o reducían en gran medida las pesadillas que persistían a pesar del tratamiento con medicamentos convencionales para el TEPT. Además, un gran número de pacientes que sufren de TEPT crónico informan que fuman marihuana debido a su efecto tranquilizante y la mejora de la calidad del sueño. Según los datos clínicos y epidemiológicos, los pacientes con TEPT consumen de manera ilegal y generalizada diferentes derivados de la planta de cannabis para reducir la angustia.
El objetivo del estudio propuesto es ampliar las observaciones anteriores y medir hasta qué punto el Δ 9-THC producirá una mejora significativa en todo el espectro de síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios entre 19-60 años de edad con diagnóstico de TEPT.
- Las mujeres no deben estar embarazadas actualmente y deben usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben estar con medicación estable (4 semanas como mínimo) para su PTSD (sintomático a pesar del tratamiento actual), deben poder dar su consentimiento informado por escrito, deben poder comprender adecuadamente y cumplir con las instrucciones y el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión y aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Aquellos en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros; aquellos que tienen una enfermedad médica clínicamente significativa u otra enfermedad psiquiátrica significativa;
- actualmente abusando del alcohol o las drogas;
- actualmente en tratamiento con un medicamento en investigación o un medicamento que está contraindicado con cannabinoides;
- tiene una alergia conocida a los productos a base de cannabis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC ACTIVO
Los sujetos tomarán 5 mg de THC en 6 gotas de aceite de oliva por vía oral.
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Cinco mg. de THC en 6 gotas de aceite de oliva por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán 6 gotas de aceite de oliva por vía oral dos veces al día de un vial idéntico al del brazo activo.
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Los sujetos tomarán 6 gotas de aceite de oliva por vía oral dos veces al día de un vial idéntico al del brazo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento
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Línea de base y final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Frecuencia de Pesadillas
Periodo de tiempo: Semanas de referencia 3 y 6 (EOS)
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Semanas de referencia 3 y 6 (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- THC09
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