Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsstudie om Δ9-THC-behandling för posttraumatisk stressstörning (PTSD) (THC_PTSD)

28 oktober 2012 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av THC som tilläggsterapi för PTSD

Stresssyndrom (PTSD) är en kronisk och försvagande ångeststörning som är utbredd på alla sociala nivåer och är mycket utbredd i öppenvård och slutenvård.

En nyligen öppen studie visade att den syntetiska cannabinoidreceptoragonisten Nabilone hade gynnsamma effekter som avskaffade eller kraftigt minskade mardrömmar som kvarstod trots behandling med konventionella PTSD-mediciner. Dessutom rapporterar ett stort antal patienter som lider av kronisk PTSD att de använder rökt marijuana på grund av dess lugnande effekt och förbättrad sömnkvalitet. Enligt kliniska och epidemiologiska data konsumeras olika derivat från cannabisplantan illegalt och genomgående av PTSD-patienter för att minska nöd.

Syftet med den föreslagna studien är att bredda de tidigare observationerna och att mäta i vilken utsträckning Δ 9-THC kommer att ge en betydande förbättring av hela spektrumet av PTSD-symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter mellan 19-60 år med diagnosen PTSD.
  • Kvinnor får för närvarande inte vara gravida och måste använda en pålitlig preventivmetod under hela studien.
  • Försökspersonerna måste vara på stabil medicinering (minst 4 veckor) för sin PTSD (symptomatisk trots aktuell behandling), måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, måste kunna adekvat förstå och följa studiens instruktioner och protokoll.

Exklusions kriterier:

  • De som inte uppfyller inklusionskriterierna och de som inte kan ge informerat samtycke.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
  • De som löper omedelbar risk att skada sig själv eller andra; de som har en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller annan betydande psykiatrisk sjukdom;
  • för närvarande missbrukar alkohol eller droger;
  • behandlas för närvarande med en undersökningsmedicin eller medicin som är kontraindicerad med cannabinoider;
  • har en känd allergi mot cannabisbaserade produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKTIV THC
Försökspersonerna kommer att ta 5 mg THC i 6 droppar olivolja oralt.
Läkemedel: Tetrahydrocannabinol
Fem mg. THC i 6 droppar olivolja oralt två gånger om dagen i 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta 6 droppar olivolja oralt två gånger om dagen från en identisk injektionsflaska än de i den aktiva armen
Övrig: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta 6 droppar olivolja oralt två gånger om dagen från en identisk injektionsflaska än de i den aktiva armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala
Tidsram: Baslinje och slut på behandlingen
Baslinje och slut på behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mardrömsfrekvens frågeformulär
Tidsram: Baslinjeveckor 3 och 6 (EOS)
Baslinjeveckor 3 och 6 (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THC09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera