Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsstudie om Δ9-THC-behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (THC_PTSD)

28. oktober 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Dobbeltblind, placebokontrollert prøveversjon av THC som tilleggsterapi for PTSD

Stresslidelse (PTSD) er en kronisk og svekkende angstlidelse som er utbredt på alle sosiale nivåer og er svært utbredt i polikliniske og stasjonære omgivelser.

En nylig åpen studie viste at den syntetiske cannabinoidreseptoragonisten Nabilone hadde gunstige effekter ved å avskaffe eller sterkt redusere mareritt som vedvarte til tross for behandling med konvensjonelle PTSD-medisiner. Videre rapporterer et stort antall pasienter som lider av kronisk PTSD at de bruker røkt marihuana på grunn av dens beroligende effekt og forbedret søvnkvalitet. I følge kliniske og epidemiologiske data blir forskjellige derivater fra cannabisplanten ulovlig og gjennomgripende konsumert av PTSD-pasienter for å redusere nød.

Målet med den foreslåtte studien er å utvide de tidligere observasjonene og å måle i hvilken grad Δ 9-THC vil gi betydelig forbedring på hele spekteret av PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter mellom 19-60 år med diagnosen PTSD.
  • Kvinner må ikke være gravide for øyeblikket og må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet.
  • Forsøkspersonene må ha stabil medisinering (minimum 4 uker) for sin PTSD (symptomatisk til tross for gjeldende behandling), må kunne gi skriftlig informert samtykke, må være i stand til adekvat å forstå og følge studiens instruksjoner og protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene og de som ikke kan gi informert samtykke.
  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
  • De med umiddelbar risiko for å skade seg selv eller andre; de som har en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller annen betydelig psykiatrisk sykdom;
  • for tiden misbruker alkohol eller narkotika;
  • behandles for tiden med en undersøkelsesmedisin eller medisin som er kontraindisert med cannabinoider;
  • har en kjent allergi mot cannabisbaserte produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKTIV THC
Forsøkspersonene vil ta 5 mg THC i 6 dråper olivenolje oralt.
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol
Fem mg. av THC i 6 dråper olivenolje oralt to ganger om dagen i 6 uker.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 6 dråper olivenolje oralt to ganger daglig fra et identisk hetteglass enn de i den aktive armen
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 6 dråper olivenolje oralt to ganger daglig fra et identisk hetteglass enn de i den aktive armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på behandlingen
Grunnlinje og slutt på behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Marerittfrekvens spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline uke 3 og 6 (EOS)
Baseline uke 3 og 6 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THC09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser

Kliniske studier på Tetrahydrocannabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere