Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás stressz zavarok (PTSD) Δ9-THC kezeléséről szóló tanulmány kiegészítése (THC_PTSD)

2012. október 28. frissítette: Hadassah Medical Organization

Kettős vak, placebo-kontrollált THC-próba a PTSD kiegészítő terápiájaként

A stressz zavar (PTSD) egy krónikus és legyengítő szorongásos rendellenesség, amely minden társadalmi szinten elterjedt, és nagyon elterjedt a járó- és fekvőbeteg-ellátásban.

Egy közelmúltban végzett nyílt vizsgálat kimutatta, hogy a szintetikus kannabinoid receptor agonista Nabilone jótékony hatással volt, megszüntetve vagy nagymértékben csökkentve a rémálmokat, amelyek a hagyományos PTSD-gyógyszerekkel való kezelés ellenére is fennmaradtak. Emellett nagyon sok krónikus PTSD-ben szenvedő beteg számol be füstölt marihuána használatáról annak nyugtató hatása és az alvásminőség javítása miatt. Klinikai és epidemiológiai adatok szerint a PTSD-betegek illegálisan és elterjedten fogyasztanak a kannabisz növény különböző származékait a szorongás csökkentése érdekében.

A javasolt tanulmány célja a korábbi megfigyelések kiszélesítése és annak mérése, hogy a Δ 9-THC milyen mértékben hoz jelentős javulást a PTSD tünetek teljes spektrumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-60 év közötti járóbetegek PTSD diagnózissal.
  • A nők jelenleg nem lehetnek terhesek, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alanyoknak stabil gyógyszeres kezelésben kell lenniük (legalább 4 hétig) a PTSD-jükre (a jelenlegi kezelés ellenére is tünetek), képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képesnek kell lenniük megfelelően megérteni és betartani a vizsgálat utasításait és protokollját.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • Azok, akiknek közvetlen veszélye van annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak; klinikailag jelentős egészségügyi vagy egyéb jelentős pszichiátriai betegségben szenvedők;
  • jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaél;
  • jelenleg vizsgálati gyógyszerrel vagy kannabinoidokkal ellenjavallt gyógyszerrel kezelik;
  • ismert allergiája a kannabisz alapú termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKTÍV THC
Az alanyok 5 mg THC-t vesznek be 6 csepp olívaolajban szájon át.
Drog: Tetrahidrokannabinol
Öt mg. THC-t 6 csepp olívaolajban szájon át naponta kétszer 6 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok naponta kétszer 6 csepp olívaolajat kapnak szájon át egy ugyanolyan injekciós üvegből, mint az aktív karban lévők.
Egyéb: Placebo
Az alanyok naponta kétszer 6 csepp olívaolajat kapnak szájon át egy ugyanolyan injekciós üvegből, mint az aktív karban lévők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála
Időkeret: Kiindulási és utókezelési utókezelés
Kiindulási és utókezelési utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nightmare Frequency Questionaire Score
Időkeret: Alaphelyzet 3. és 6. hét (EOS)
Alaphelyzet 3. és 6. hét (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THC09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poszttraumás stressz zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel